评估医疗器械 V063B-DP3003 对牙齿美白过程中牙本质过敏的疗效和耐受性
2024年6月14日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
一项评估医疗器械 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) 在牙齿美白期间对牙本质过敏的疗效和耐受性的随机比较研究。
自 2017 年 5 月以来，一种旨在缓解与牙本质过敏相关的疼痛的牙科凝胶已在全球多个国家/地区商业化。
其功效和耐受性已在牙本质过敏症中得到证实。
在这项新研究中，我们评估了该测试产品在特定外部攻击（牙齿美白）中的功效和耐受性。
研究概览
详细说明
比较开放标签 PMCF（上市后临床随访）随机对照研究将作为多中心试验在牙齿美白期间对牙本质过敏的成人进行。 评估医疗器械 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) 在牙齿美白过程中对牙本质过敏的疗效和耐受性
计划进行 4 次访问：
- 访问 1 (V1) - 选择
- 访问 2 (V2) - 牙齿美白的开始
- 访问 3 (V3) - 测试产品应用的开始 - 纳入/随机化
- 访问 4 (V4) - 研究结束
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdańsk、波兰、80288
- Dermscan Poland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有疼痛评分的受试者（即 自牙齿美白开始以来评估的范围为 0（无）到 10（严重）的 NRS 中，在佩戴美白托盘时感觉到的最大强度）至少为 3。
- 希望进行牙齿美白的对象
- 根据研究者的说法，受试者牙龈健康
- 受试者至少有 20 颗天然牙齿
排除标准：
牙齿状况的相关资料：
- 患有活动性蛀牙的受试者
- 受试者的牙齿显示出小面磨损、过早接触、要研究的牙齿和相邻牙齿上的釉质破裂的证据
- 受试者的牙齿显示出不可逆牙髓炎和活动性牙周病的证据
- 根据研究者的说法，受试者患有容易干扰研究数据的皮肤粘膜疾病
- 患有牙科疾病、急性慢性或进行性疾病或研究者认为对受试者有害或与研究不相容的疾病史的受试者
与治疗/产品相关：
- 受试者经过口腔专业脱敏治疗
- 根据研究者的评估，口腔中的全身治疗/产品和局部治疗/产品可能会干扰研究数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗器械组
应用受检医疗器械的小组
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测试产品在美白托盘磨损前每天仅应用/使用一次。
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无干预：控制组
未使用受检医疗器械组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估医疗器械 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) 对牙齿美白引起的牙本质过敏的舒缓效果
大体时间：约10天
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NRS 范围从 0（无）到 10（严重）
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约10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估医疗器械 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) 对牙齿美白引起的牙本质过敏的舒缓效果
大体时间：约10天
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佩戴美白托盘的全球持续时间（以小时为单位）
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约10天
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评估医疗器械 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) 对牙齿美白引起的牙本质过敏的舒缓效果
大体时间：约10天
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至少有一次托盘因疼痛而磨损的受试者百分比
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约10天
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评估医疗器械 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) 对牙齿美白引起的牙本质过敏的舒缓效果
大体时间：约10天
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因疼痛不戴托盘总天数
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约10天
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评估医疗器械 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) 对牙齿美白的影响
大体时间：约10天
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使用 VITA 色调指南评估的牙齿颜色（范围从 1 到 16。
更高的分数意味着更差的结果）。
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约10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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