Ocena skuteczności i tolerancji wyrobu medycznego V063B-DP3003 na nadwrażliwość zębiny podczas wybielania zębów
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Randomizowane badanie porównawcze oceniające skuteczność i tolerancję wyrobu medycznego Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na nadwrażliwość zębiny podczas wybielania zębów.
Żel dentystyczny przeznaczony do łagodzenia bólu związanego z nadwrażliwością zębiny jest sprzedawany w kilku krajach na całym świecie od maja 2017 roku.
Jego skuteczność i tolerancja została już udowodniona w przypadku nadwrażliwości zębiny.
W tym nowym badaniu oceniamy skuteczność i tolerancję tego testowanego produktu w określonej agresji zewnętrznej, wybielaniu zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównawcze, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie PMCF (post-market Clinical Follow-up) zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe badanie u dorosłych z nadwrażliwością zębiny podczas wybielania zębów. Ocena skuteczności i tolerancji wyrobu medycznego Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na nadwrażliwość zębiny podczas wybielania zębów
Planowane są 4 wizyty:
- Wizyta 1 (V1) - Selekcja
- Wizyta 2 (V2) - Rozpoczęcie wybielania zębów
- Wizyta 3 (V3) - Rozpoczęcie stosowania testowanego produktu - Włączenie / Randomizacja
- Wizyta 4 (V4) - Koniec nauki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który ma ocenę bólu (tj. maksymalna intensywność odczuwana podczas noszenia nakładki wybielającej) co najmniej 3 w skali NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (poważne) oceniane od początku wybielania zębów.
- Pacjent chcący wybielić zęby
- Pacjent ze zdrowymi dziąsłami według badacza
- Pacjent z co najmniej 20 naturalnymi zębami
Kryteria wyłączenia:
Związane ze stanem zębów:
- Pacjent z czynną próchnicą zębów
- Pacjent z zębami wykazującymi oznaki starcia, przedwczesny kontakt, pęknięte szkliwo na zębach, które mają być badane, i zębach sąsiednich
- Pacjent z zębami wykazującymi oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi i czynnej choroby przyzębia
- Podmiot cierpiący na chorobę skórno-śluzówkową, która według badacza może wpływać na dane z badania
- Uczestnik z chorobą zębopochodną, ostrą przewlekłą lub postępującą chorobą lub chorobą w wywiadzie uznaną przez badacza za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z badaniem
Związane z zabiegiem/produktem:
- Podmiot przeszedł profesjonalną terapię odczulającą w jamie ustnej
- Leczenie ogólnoustrojowe/produkt i leczenie miejscowe/produkt w jamie ustnej, które według oceny badacza mogą wpływać na dane z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń medycznych
Grupa stosująca badany wyrób medyczny
|
Testowany produkt nakłada się/stosuje tylko raz dziennie przed założeniem nakładki wybielającej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa nie stosująca badanego wyrobu medycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kojącego działania wyrobu medycznego Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na nadwrażliwość zębiny spowodowaną wybielaniem zębów
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (ciężka)
|
Około 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kojącego działania wyrobu medycznego Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na nadwrażliwość zębiny spowodowaną wybielaniem zębów
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Całkowity czas (w godzinach) noszenia nakładki wybielającej
|
Około 10 dni
|
|
Ocena kojącego działania wyrobu medycznego Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na nadwrażliwość zębiny spowodowaną wybielaniem zębów
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Odsetek osób, które przynajmniej raz przerwały stosowanie nakładek z powodu bólu
|
Około 10 dni
|
|
Ocena kojącego działania wyrobu medycznego Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na nadwrażliwość zębiny spowodowaną wybielaniem zębów
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Łączna liczba dni nie noszenia nakładek z powodu bólu
|
Około 10 dni
|
|
Oceń wpływ wyrobu medycznego Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na wybielanie zębów
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Kolorystyka zębów oceniana za pomocą kolorników VITA (w zakresie od 1 do 16.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Około 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V063B20220080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .