ヒトにおけるインプラント周囲軟部組織の統合：材料の影響
2024年9月1日 更新者：Clémentine CANUEL、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Aこの研究の目的は、ジルコニア アバットメントとチタン アバットメントの 2 種類の表面粗さのムコインテグレーションを比較することです。
表面粗さは機械加工され、超研磨されます。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントと研究への参加資格を与えます。
手術当日、患者は無作為に機械加工ジルコニアまたは超研磨ジルコニアに割り当てられます。
治癒の 8 週間後、生検は除去に応じて 2 つのグループに分けられます。
- アバットメントが周囲の軟部組織と一緒になっている場合は、生物学的幅の寸法 (溝の深さ、上皮および結合接着) を決定するための組織計測用の非脱灰組織学を使用します。
- アバットメントが周囲の組織から離れた場合、軟部組織は炎症誘発性細胞と血管新生を分析する免疫組織化学検査に進み、アバットメントは SEM 分析でアバットメント上の細胞の接着率を計算します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clémentine Canuel, MsD
- 電話番号：+33679097264
- メール：clementine.canuel@hotmail.fr
研究場所
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-
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Clémentine Canuel
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コンタクト：
- Clémentine Canuel, MsD
- 電話番号：+33679097264
- メール：clementine.canuel@hotmail.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、研究関連の行動の前に、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名する必要があります。
- 18歳以上の患者
- 上顎または下顎に1本以上の歯を失っており、インプラント治療を希望している患者
- 男女
- -全身の健康状態が良好で（ASA I / II）、経口外科的介入の禁忌がない患者
- 失った歯の交換が必要な患者;インプラント部位の歯は、インプラントの日付の少なくとも12週間前に抜去または喪失されていなければなりません
- 頬舌方向に少なくとも 3 mm の線維性粘膜
- -口全体のプラークスコア（FMPI）が25％以下
- インプラントの直径が少なくとも 4 mm (通常の直径)
除外基準:
- 治療を必要とする自己免疫疾患
- ステロイドの長期使用を必要とする病状
- -ビスフォスフォネートの静脈内使用または3年以上の経口使用
- 感染症（局所または全身） - 歯肉炎または活動性局所感染症の患者は、研究に入る前に治療を受け、各個人の適合性が評価されます。全身感染症の場合、評価は医学的既往歴に基づいて行われ、必要に応じて、患者は関連する医学的検査に紹介されます。
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症または慢性薬物乱用
- 免疫不全患者
- コントロール不良の糖尿病
- 喫煙者
- 囚人
- インプラント径4mm未満（ナローインプラント）
- 治験責任医師の意見では、研究の完了または研究結果の分析への干渉を妨げる条件または状況（不遵守の履歴、または信頼性の欠如など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超研磨ジルコニアアバットメント
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ムコインテグレーションを研究するための歯科インプラントへのアバットメントの配置
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実験的：機械加工ジルコニアアバットメント
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ムコインテグレーションを研究するための歯科インプラントへのアバットメントの配置
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アクティブコンパレータ：チタンアバットメント
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ムコインテグレーションを研究するための歯科インプラントへのアバットメントの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組織学
時間枠：8週間の治癒
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軟部組織の炎症誘発性細胞および血管新生の分析 + アバットメントへの細胞接着率の分析
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8週間の治癒
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組織形態計測
時間枠：8週間の治癒
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生物学的幅の高さ測定 (溝の深さ、上皮および結合接着)
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8週間の治癒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床観察
時間枠：ベースライン + 8 週間の治癒
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プラークスコア、炎症
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ベースライン + 8 週間の治癒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022/189
- B7072022000023 (その他の識別子：Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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