Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integration av peri-implantat mjukvävnad hos människor: Materialets påverkan

10 november 2023 uppdaterad av: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASyftet med denna studie är att jämföra mukointegrationen av två typer av ytjämnhet hos zirkoniumdistanser med titan. Ytråheten kommer att bearbetas och ultrapoleras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker ger alla patienter skriftligt informerat samtycke och är behöriga att delta i studien.

Dagen för operationen kommer patienter att randomiseras i maskinbearbetad zirconia eller ultrapolerad zirconia.

Efter 8 veckors läkning separeras biopsi i två grupper enligt avlägsnandet:

  • om distansen kommer tillsammans med de omgivande mjuka vävnaderna, används den för en icke avkalkad histologi för histometriska mätningar för att bestämma dimensionerna för biologisk bredd (sulcusdjup, epitel- och bindemedelsvidhäftning)
  • om distansen skiljs från den omgivande vävnaden, går den mjuka vävnaden till immunhistokemi för att analysera pro-inflammatoriska celler och vaskularisering och distansen för SEM-analys för att beräkna procentandelen av vidhäftning av cellerna på distansen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad åtgärd
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter med en eller flera saknade tänder i överkäken eller underkäken som söker implantatbehandling
  • Män kvinnor
  • Patienter med god systemisk hälsa (ASA I/II) och ingen kontraindikation för orala kirurgiska ingrepp
  • Patienter som behöver byta ut saknade tänder; tanden på implantatstället/-platserna måste ha dragits ut eller tappats bort minst 12 veckor före implantationsdatumet
  • Minst 3 mm fibrös slemhinna i den bucco-linguala dimensionen
  • Full mouth plack score (FMPI) lägre än eller lika med 25 %
  • Minst en diameter på 4 mm för implantatet (normal diameter)

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom som kräver medicinsk behandling
  • Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
  • Användning av bisfosfonater intravenöst eller mer än 3 års oral användning
  • Infektion (lokal eller systemisk) - patienter med gingivit eller aktiv lokal infektion kommer att genomgå en medicinsk behandling före ingången till studien, och varje individ kommer att utvärderas med avseende på lämplighet; i händelse av en systemisk infektion kommer utvärderingen att baseras på medicinska anamneser, och vid behov kommer en patient att hänvisas till relevanta medicinska tester
  • Pågående graviditet eller ammande kvinnor
  • Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
  • Immunförsvagade patienter
  • Okontrollerad diabetes
  • Rökare
  • Fångar
  • Implantatets diameter under 4 mm (smal implantat)
  • Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle förhindra slutförandet av studien eller störa analysen av studieresultat, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrapolerad zirkoniumdistans
Övrig: Mukointegration
Placering av distans på ett tandimplantat för att studera mukointegration
Experimentell: Maskinbearbetad zirkonia distans
Övrig: Mukointegration
Placering av distans på ett tandimplantat för att studera mukointegration
Aktiv komparator: Distans i titan
Övrig: Mukointegration
Placering av distans på ett tandimplantat för att studera mukointegration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistologi
Tidsram: 8 veckors läkning
Analys av de pro-inflammatoriska cellerna och vaskularisering av mjukvävnaden + analys av procentandelen cellvidhäftning på distansen
8 veckors läkning
Histomorfometri
Tidsram: 8 veckors läkning
Höjdmått på biologisk bredd (sulcus djup, epitel och bindemedel vidhäftning)
8 veckors läkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska observationer
Tidsram: baslinje + 8 veckors läkning
plackpoäng, inflammation
baslinje + 8 veckors läkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/189
  • B7072022000023 (Annan identifierare: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera