Peri-implantaat integratie van zacht weefsel bij mensen: invloed van materiaal
1 september 2024 bijgewerkt door: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
AHet doel van deze studie is om de muco-integratie van 2 typen oppervlakteruwheid van zirkonium abutments te vergelijken met die van titanium.
De oppervlakteruwheid wordt machinaal bewerkt en ultragepolijst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming en komen ze in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Op de dag van de operatie worden patiënten gerandomiseerd in machinaal bewerkte zirkonia of ultragepolijste zirkonia.
Na 8 weken genezing wordt de biopsie verdeeld in twee groepen volgens de verwijdering:
- als het abutment samenkomt met de omliggende zachte weefsels, gaat het om een niet-ontkalkte histologie voor histometrische metingen om de afmetingen van de biologische breedte te bepalen (sulcusdiepte, epitheel- en bindadhesie)
- als het abutment loskomt van het omliggende weefsel, gaat het zachte weefsel voor immunohistochemie om pro-inflammatoire cellen en vascularisatie te analyseren en het abutment voor SEM-analyse om het percentage adhesie van de cellen op het abutment te berekenen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clémentine Canuel, MsD
- Telefoonnummer: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Clémentine Canuel
-
Contact:
- Clémentine Canuel, MsD
- Telefoonnummer: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór elke studiegerelateerde actie
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met een of meer ontbrekende tanden in de bovenkaak of onderkaak die implantaattherapie zoeken
- Man vrouw
- Patiënten met een goede systemische gezondheid (ASA I/II) en geen contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen
- Patiënten die een vervanging van ontbrekende tanden nodig hebben; de tand op de implantatieplaats(en) moet ten minste 12 weken voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren zijn gegaan
- Minstens 3 mm fibreus slijmvlies in de bucco-linguale dimensie
- Volledige mondplaquescore (FMPI) lager dan of gelijk aan 25%
- Minimaal een diameter van 4 mm voor het implantaat (normale diameter)
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunziekte die medische behandeling vereist
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- Gebruik van bisfosfonaten intraveneus of meer dan 3 jaar oraal gebruik
- Infectie (lokaal of systemisch) - patiënten met gingivitis of actieve lokale infectie zullen een medische behandeling ondergaan voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek, en elk individu zal worden beoordeeld op geschiktheid; in geval van een systemische infectie zal de evaluatie gebaseerd zijn op medische anamnese, en indien nodig zal een patiënt worden doorverwezen naar relevante medische tests
- Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Rokers
- Gevangenen
- Diameter implantaat kleiner dan 4 mm (smal implantaat)
- Omstandigheden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van het onderzoek of interferentie met analyse van onderzoeksresultaten zouden verhinderen, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultragepolijst zirkonia abutment
|
Plaatsing van abutment op een tandheelkundig implantaat om mucointegratie te bestuderen
|
|
Experimenteel: Bewerkt abutment van zirkonia
|
Plaatsing van abutment op een tandheelkundig implantaat om mucointegratie te bestuderen
|
|
Actieve vergelijker: Titanium steunpunt
|
Plaatsing van abutment op een tandheelkundig implantaat om mucointegratie te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistologie
Tijdsspanne: 8 weken genezing
|
Analyse van de pro-inflammatoire cellen en vascularisatie van het zachte weefsel + analyse van het percentage celadhesie op het abutment
|
8 weken genezing
|
|
Histomorfometrie
Tijdsspanne: 8 weken genezing
|
Hoogtemaat van biologische breedte (sulcusdiepte, epitheel- en bindadhesie)
|
8 weken genezing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische observaties
Tijdsspanne: basislijn + 8 weken genezing
|
plaque score, ontsteking
|
basislijn + 8 weken genezing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/189
- B7072022000023 (Andere identificatie: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .