Integración de tejido blando periimplantario en humanos: influencia del material
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
AEl propósito de este estudio es comparar la mucointegración de 2 tipos de rugosidad superficial de pilares de zirconio con titanio.
La rugosidad de la superficie será mecanizada y ultrapulida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito y elegibilidad para participar en el estudio.
El día de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados en zirconia maquinada o zirconia ultrapulida.
Después de 8 semanas de cicatrización, las biopsias se separan en dos grupos según la extracción:
- si el pilar se une con los tejidos blandos circundantes, se pasa por una histología no descalcificada para medidas histométricas para determinar las dimensiones del ancho biológico (profundidad del surco, adhesión epitelial y conectiva)
- si el pilar viene separado del tejido circundante, el tejido blando se somete a inmunohistoquímica para analizar células proinflamatorias y vascularización y el pilar a análisis SEM para calcular el porcentaje de adhesión de las células sobre el pilar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clémentine Canuel, MsD
- Número de teléfono: +33679097264
- Correo electrónico: clementine.canuel@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Clémentine Canuel
-
Contacto:
- Clémentine Canuel, MsD
- Número de teléfono: +33679097264
- Correo electrónico: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio.
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con uno o más dientes faltantes en el área maxilar o mandibular, que buscan terapia de implantes
- Hombres mujeres
- Pacientes con buena salud sistémica (ASA I/II) y sin contraindicación para intervenciones quirúrgicas orales
- Pacientes que requieren un reemplazo de dientes faltantes; el diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 12 semanas antes de la fecha de implantación
- Al menos 3 mm de mucosa fibrosa en la dimensión bucolingual
- Puntaje de placa bucal completa (FMPI) menor o igual al 25%
- Al menos un diámetro de 4 mm para el implante (diámetro normal)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento médico
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Uso de Bisfosfonatos por vía intravenosa o más de 3 años de uso oral
- Infección (local o sistémica): los pacientes con gingivitis o infección local activa se someterán a un tratamiento médico antes del ingreso al estudio, y se evaluará la idoneidad de cada individuo; en caso de una infección sistémica, la evaluación se basará en anamnesis médica y, si es necesario, se derivará al paciente a los exámenes médicos pertinentes
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- fumadores
- Prisioneros
- Diámetro del implante inferior a 4 mm (implante estrecho)
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización del estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de fiabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pilar de zirconio ultrapulido
|
Colocación de pilar sobre implante dental para estudio de mucointegración
|
|
Experimental: Pilar de zirconio mecanizado
|
Colocación de pilar sobre implante dental para estudio de mucointegración
|
|
Comparador activo: Pilar de titanio
|
Colocación de pilar sobre implante dental para estudio de mucointegración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunohistología
Periodo de tiempo: 8 semanas de curación
|
Análisis de las células proinflamatorias y vascularización de los tejidos blandos + análisis del porcentaje de adhesión de las células sobre el pilar
|
8 semanas de curación
|
|
Histomorfometría
Periodo de tiempo: 8 semanas de curación
|
Medida de altura del ancho biológico (profundidad del surco, adhesión epitelial y conectiva)
|
8 semanas de curación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea de base + 8 semanas de curación
|
puntaje de placa, inflamación
|
línea de base + 8 semanas de curación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022/189
- B7072022000023 (Otro identificador: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .