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Periimplantäre Weichgewebeintegration beim Menschen: Einfluss des Materials

1. September 2024 aktualisiert von: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ADer Zweck dieser Studie ist es, die Mukointegration von 2 Arten von Oberflächenrauheit von Zirkonoxid-Abutments mit Titan zu vergleichen. Die Oberflächenrauhigkeit wird bearbeitet und ultrapoliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, geben alle Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung und die Eignung für die Teilnahme an der Studie.

Am Tag der Operation werden die Patienten in bearbeitetem Zirkonoxid oder hochpoliertem Zirkonoxid randomisiert.

Nach 8 Wochen Heilung werden die Biopsien nach der Entnahme in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Wenn das Abutment mit den umgebenden Weichteilen zusammenkommt, gilt eine nicht entkalkte Histologie für histometrische Messungen zur Bestimmung der Dimensionen der biologischen Breite (Sulkustiefe, Epithel- und Bindegewebeadhäsion)
  • Wenn sich das Abutment vom umgebenden Gewebe löst, wird das Weichgewebe einer Immunhistochemie unterzogen, um entzündungsfördernde Zellen und Vaskularisierung zu analysieren, und das Abutment einer REM-Analyse unterzogen, um den Prozentsatz der Adhäsion der Zellen auf dem Abutment zu berechnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einem oder mehreren fehlenden Zähnen im Ober- oder Unterkieferbereich, die eine Implantattherapie wünschen
  • Männer Frauen
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand (ASA I/II) und keine Kontraindikation für orale chirurgische Eingriffe
  • Patienten, die einen Ersatz fehlender Zähne benötigen; der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) muss mindestens 12 Wochen vor dem Datum der Implantation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein
  • Mindestens 3 mm fibröse Schleimhaut in der bukko-lingualen Dimension
  • Full Mouth Plaque Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %
  • Mindestens 4 mm Durchmesser des Implantats (normaler Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
  • Intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten oder mehr als 3 Jahre orale Anwendung
  • Infektion (lokal oder systemisch) – Patienten mit Gingivitis oder aktiver lokaler Infektion werden vor Eintritt in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen, und jede Person wird auf Eignung geprüft; Im Falle einer systemischen Infektion wird die Bewertung auf der Grundlage medizinischer Anamneseerhebungen durchgeführt, und falls erforderlich, wird ein Patient zu entsprechenden medizinischen Tests überwiesen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Raucher
  • Gefangene
  • Implantatdurchmesser unter 4 mm (schmales Implantat)
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder die Beeinträchtigung der Analyse der Studienergebnisse verhindern würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abutment aus hochglanzpoliertem Zirkonoxid
Platzierung eines Abutments auf einem Zahnimplantat zur Untersuchung der Mukointegration
Experimental: Bearbeitetes Zirkonoxid-Abutment
Platzierung eines Abutments auf einem Zahnimplantat zur Untersuchung der Mukointegration
Aktiver Komparator: Titan-Abutment
Platzierung eines Abutments auf einem Zahnimplantat zur Untersuchung der Mukointegration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistologie
Zeitfenster: 8 Wochen Heilung
Analyse der entzündungsfördernden Zellen und Vaskularisierung des Weichgewebes + Analyse des prozentualen Anteils der Zelladhäsion am Abutment
8 Wochen Heilung
Histomorphometrie
Zeitfenster: 8 Wochen Heilung
Höhenmaß der biologischen Breite (Sulkustiefe, epitheliale und verbindende Adhäsion)
8 Wochen Heilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beobachtungen
Zeitfenster: Grundlinie + 8 Wochen Heilung
Plaque-Score, Entzündung
Grundlinie + 8 Wochen Heilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/189
  • B7072022000023 (Andere Kennung: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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