- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805033
Periimplantäre Weichgewebeintegration beim Menschen: Einfluss des Materials
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, geben alle Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung und die Eignung für die Teilnahme an der Studie.
Am Tag der Operation werden die Patienten in bearbeitetem Zirkonoxid oder hochpoliertem Zirkonoxid randomisiert.
Nach 8 Wochen Heilung werden die Biopsien nach der Entnahme in zwei Gruppen eingeteilt:
- Wenn das Abutment mit den umgebenden Weichteilen zusammenkommt, gilt eine nicht entkalkte Histologie für histometrische Messungen zur Bestimmung der Dimensionen der biologischen Breite (Sulkustiefe, Epithel- und Bindegewebeadhäsion)
- Wenn sich das Abutment vom umgebenden Gewebe löst, wird das Weichgewebe einer Immunhistochemie unterzogen, um entzündungsfördernde Zellen und Vaskularisierung zu analysieren, und das Abutment einer REM-Analyse unterzogen, um den Prozentsatz der Adhäsion der Zellen auf dem Abutment zu berechnen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clémentine Canuel, MsD
- Telefonnummer: +33679097264
- E-Mail: clementine.canuel@hotmail.fr
Studienorte
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-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Clémentine Canuel
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Kontakt:
- Clémentine Canuel, MsD
- Telefonnummer: +33679097264
- E-Mail: clementine.canuel@hotmail.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit einem oder mehreren fehlenden Zähnen im Ober- oder Unterkieferbereich, die eine Implantattherapie wünschen
- Männer Frauen
- Patienten in gutem Allgemeinzustand (ASA I/II) und keine Kontraindikation für orale chirurgische Eingriffe
- Patienten, die einen Ersatz fehlender Zähne benötigen; der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) muss mindestens 12 Wochen vor dem Datum der Implantation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein
- Mindestens 3 mm fibröse Schleimhaut in der bukko-lingualen Dimension
- Full Mouth Plaque Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %
- Mindestens 4 mm Durchmesser des Implantats (normaler Durchmesser)
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
- Intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten oder mehr als 3 Jahre orale Anwendung
- Infektion (lokal oder systemisch) – Patienten mit Gingivitis oder aktiver lokaler Infektion werden vor Eintritt in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen, und jede Person wird auf Eignung geprüft; Im Falle einer systemischen Infektion wird die Bewertung auf der Grundlage medizinischer Anamneseerhebungen durchgeführt, und falls erforderlich, wird ein Patient zu entsprechenden medizinischen Tests überwiesen
- Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
- Immungeschwächte Patienten
- Unkontrollierter Diabetes
- Raucher
- Gefangene
- Implantatdurchmesser unter 4 mm (schmales Implantat)
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder die Beeinträchtigung der Analyse der Studienergebnisse verhindern würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abutment aus hochglanzpoliertem Zirkonoxid
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Platzierung eines Abutments auf einem Zahnimplantat zur Untersuchung der Mukointegration
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Experimental: Bearbeitetes Zirkonoxid-Abutment
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Platzierung eines Abutments auf einem Zahnimplantat zur Untersuchung der Mukointegration
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Aktiver Komparator: Titan-Abutment
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Platzierung eines Abutments auf einem Zahnimplantat zur Untersuchung der Mukointegration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunhistologie
Zeitfenster: 8 Wochen Heilung
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Analyse der entzündungsfördernden Zellen und Vaskularisierung des Weichgewebes + Analyse des prozentualen Anteils der Zelladhäsion am Abutment
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8 Wochen Heilung
|
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Histomorphometrie
Zeitfenster: 8 Wochen Heilung
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Höhenmaß der biologischen Breite (Sulkustiefe, epitheliale und verbindende Adhäsion)
|
8 Wochen Heilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Beobachtungen
Zeitfenster: Grundlinie + 8 Wochen Heilung
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Plaque-Score, Entzündung
|
Grundlinie + 8 Wochen Heilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/189
- B7072022000023 (Andere Kennung: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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