Integration af peri-implantat blødt væv hos mennesker: Indflydelse af materiale
1. september 2024 opdateret af: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mucointegrationen af 2 typer overfladeruhed af zirconia-abutments med titanium.
Overfladeruheden vil blive bearbejdet og ultrapoleret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, giver alle patienter skriftligt informeret samtykke og er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Dagen for operationen vil patienter blive randomiseret i bearbejdet zirconia eller ultrapoleret zirconia.
Efter 8 ugers heling adskilles biopsi i to grupper i henhold til fjernelse:
- hvis abutmentet kommer sammen med det omgivende bløde væv, går det til en ikke-afkalket histologi for histometriske målinger for at bestemme dimensionerne af den biologiske bredde (sulcusdybde, epitel- og bindeadhæsion)
- hvis abutmentet kommer adskilt fra det omgivende væv, går det bløde væv til immunhistokemi for at analysere pro-inflammatoriske celler og vaskularisering og abutmentet til SEM-analyse for at beregne procentdelen af adhæsion af cellerne på abutmentet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clémentine Canuel, MsD
- Telefonnummer: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Clémentine Canuel
-
Kontakt:
- Clémentine Canuel, MsD
- Telefonnummer: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
- Patienter på 18 år eller derover
- Patienter med en eller flere manglende tænder i maksillær- eller underkæbeområdet, der søger implantatbehandling
- Mænd/kvinder
- Patienter med et godt systemisk helbred (ASA I/II) og ingen kontraindikation for orale kirurgiske indgreb
- Patienter, der kræver udskiftning af manglende tænder; tanden på implantatstedet/-stederne skal være trukket ud eller tabt mindst 12 uger før implantationsdatoen
- Mindst 3 mm fibrøs slimhinde i den bucco-linguale dimension
- Full mouth plaque score (FMPI) lavere end eller lig med 25 %
- Mindst en diameter på 4 mm for implantatet (normal diameter)
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
- Brug af bisfosfonater intravenøst eller mere end 3 års oral brug
- Infektion (lokal eller systemisk) - patienter med tandkødsbetændelse eller aktiv lokal infektion vil gennemgå en medicinsk behandling før indgangen til undersøgelsen, og hver enkelt vil blive evalueret for egnethed; i tilfælde af en systemisk infektion vil vurderingen være baseret på medicinske anamneser, og om nødvendigt vil en patient blive henvist til relevante medicinske tests
- Nuværende graviditet eller ammende kvinder
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
- Immunkompromitterede patienter
- Ukontrolleret diabetes
- Rygere
- Fanger
- Implantatets diameter under 4 mm (smalt implantat)
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrrelse af analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrapoleret zirconia abutment
|
Placering af abutment på et tandimplantat for at studere mukointegration
|
|
Eksperimentel: Maskinbearbejdet zirconia abutment
|
Placering af abutment på et tandimplantat for at studere mukointegration
|
|
Aktiv komparator: Titanium abutment
|
Placering af abutment på et tandimplantat for at studere mukointegration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistologi
Tidsramme: 8 ugers helbredelse
|
Analyse af de pro-inflammatoriske celler og vaskularisering af det bløde væv + analyse af procentdelen af cellernes adhæsion på abutmentet
|
8 ugers helbredelse
|
|
Histomorfometri
Tidsramme: 8 ugers helbredelse
|
Højdemål for biologisk bredde (sulcusdybde, epitel- og bindevedhæftning)
|
8 ugers helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske observationer
Tidsramme: baseline + 8 ugers heling
|
plakscore, betændelse
|
baseline + 8 ugers heling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/189
- B7072022000023 (Anden identifikator: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .