Integracja tkanki miękkiej wokół implantu u ludzi: wpływ materiału
1 września 2024 zaktualizowane przez: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Celem pracy jest porównanie mukointegracji 2 typów chropowatości powierzchni łączników cyrkonowych z tytanem.
Chropowatość powierzchni zostanie obrobiona i polerowana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i kwalifikują się do udziału w badaniu.
W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do cyrkonu obrabianego maszynowo lub cyrkonu ultrapolerowanego.
Po 8 tygodniach gojenia biopsje są rozdzielane na dwie grupy w zależności od usunięcia:
- jeśli łącznik łączy się z otaczającymi tkankami miękkimi, do pomiarów histometrycznych w celu określenia wymiarów szerokości biologicznej (głębokość bruzdy, zrost nabłonkowy i łącznotkankowy) stosuje się histologię bez odwapnienia
- jeśli zaczep oddzieli się od otaczającej tkanki, tkanka miękka trafia do immunohistochemii w celu analizy komórek prozapalnych i unaczynienia oraz zaczepu do analizy SEM w celu obliczenia procentowej przyczepności komórek do zaczepu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clémentine Canuel, MsD
- Numer telefonu: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Clémentine Canuel
-
Kontakt:
- Clémentine Canuel, MsD
- Numer telefonu: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z jednym lub kilkoma brakami zębowymi w obrębie szczęki lub żuchwy, zgłaszający się do leczenia implantologicznego
- Mężczyźni/kobiety
- Chorzy w dobrym stanie ogólnoustrojowym (ASA I/II) bez przeciwwskazań do zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej
- Pacjenci wymagający uzupełnienia braków zębowych; ząb w miejscu implantacji musi być usunięty lub utracony co najmniej 12 tygodni przed datą implantacji
- Co najmniej 3 mm włóknistej błony śluzowej w wymiarze policzkowo-językowym
- Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPI) niższy lub równy 25%
- Minimalna średnica implantu 4 mm (zwykła średnica)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
- Stosowanie bisfosfonianów dożylnie lub dłużej niż 3 lata doustnie
- Zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) - pacjenci z zapaleniem dziąseł lub aktywną miejscową infekcją zostaną poddani leczeniu przed wejściem do badania, a każda osoba zostanie oceniona pod kątem przydatności; w przypadku infekcji ogólnoustrojowej ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wywiadu lekarskiego, aw razie potrzeby pacjent zostanie skierowany na odpowiednie badania lekarskie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Niekontrolowana cukrzyca
- Palacze
- Więźniowie
- Średnica implantu poniżej 4 mm (implant wąski)
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub ingerencję w analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrapolerowany łącznik z cyrkonu
|
Umieszczenie łącznika na implancie dentystycznym w celu zbadania mukointegracji
|
|
Eksperymentalny: Łącznik z cyrkonu obrabiany maszynowo
|
Umieszczenie łącznika na implancie dentystycznym w celu zbadania mukointegracji
|
|
Aktywny komparator: Przyczółek tytanowy
|
Umieszczenie łącznika na implancie dentystycznym w celu zbadania mukointegracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistologia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Analiza komórek prozapalnych i unaczynienia tkanek miękkich + analiza procentowej adhezji komórek na łączniku
|
8 tygodni leczenia
|
|
Histomorfometria
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Pomiar wysokości szerokości biologicznej (głębokość bruzdy, adhezja nabłonkowa i łączna)
|
8 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacje kliniczne
Ramy czasowe: linia bazowa + 8 tygodni gojenia
|
ocena blaszki miażdżycowej, stan zapalny
|
linia bazowa + 8 tygodni gojenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/189
- B7072022000023 (Inny identyfikator: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .