人体种植体周围软组织整合：材料的影响
2024年9月1日 更新者：Clémentine CANUEL、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
A 本研究的目的是比较 2 种表面粗糙度的氧化锆基台与钛的粘液整合。
表面粗糙度将被加工和超抛光。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有患者都签署了知情同意书和参加研究的资格。
手术当天，患者将被随机分配到机加工氧化锆或超抛光氧化锆中。
愈合 8 周后，活检根据切除情况分为两组：
- 如果基台与周围的软组织结合在一起，则需要进行非脱钙组织学进行组织学测量，以确定生物宽度的尺寸（沟深度、上皮和结缔组织粘附）
- 如果基台与周围组织分离，则软组织进行免疫组织化学分析促炎细胞和血管形成，基台进行 SEM 分析以计算细胞在基台上的粘附百分比
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clémentine Canuel, MsD
- 电话号码：+33679097264
- 邮箱：clementine.canuel@hotmail.fr
学习地点
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Clémentine Canuel
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接触：
- Clémentine Canuel, MsD
- 电话号码：+33679097264
- 邮箱：clementine.canuel@hotmail.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的行动之前，参与者必须自愿签署知情同意书
- 18岁或以上的患者
- 上颌或下颌区域一颗或多颗牙齿缺失，寻求种植治疗的患者
- 男人女人
- 全身健康状况良好 (ASA I/ II) 且无口腔外科手术禁忌症的患者
- 需要更换缺失牙齿的患者；植入部位的牙齿必须在植入日期前至少 12 周拔除或丢失
- 颊舌向至少有 3 毫米的纤维粘膜
- 全口菌斑评分 (FMPI) 低于或等于 25%
- 植入物的直径至少为 4 毫米（常规直径）
排除标准：
- 需要药物治疗的自身免疫性疾病
- 需要长期使用类固醇的医疗条件
- 静脉内使用双膦酸盐或口服使用超过 3 年
- 感染（局部或全身）——患有牙龈炎或活动性局部感染的患者将在进入研究之前接受治疗，并且将评估每个人的适用性；如果是全身感染，将根据病史进行评估，如有必要，将转介患者进行相关医学检查
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 酗酒或长期滥用药物
- 免疫功能低下的患者
- 不受控制的糖尿病
- 吸烟者
- 犯人
- 种植体直径小于 4 毫米（窄种植体）
- 研究者认为会阻止研究完成或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从性或不可靠性的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超抛光氧化锆基台
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在牙种植体上放置基台以研究粘液整合
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实验性的：机加工氧化锆基台
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在牙种植体上放置基台以研究粘液整合
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有源比较器：钛基台
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在牙种植体上放置基台以研究粘液整合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫组织学
大体时间：8周愈合
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软组织的促炎细胞和血管形成分析 + 细胞粘附在基台上的百分比分析
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8周愈合
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组织形态学
大体时间：8周愈合
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生物宽度的高度测量（沟深度、上皮和结缔粘附）
|
8周愈合
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床观察
大体时间：基线 + 8 周愈合
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斑块评分，炎症
|
基线 + 8 周愈合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022/189
- B7072022000023 (其他标识符：Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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