Peri-implanttipehmytkudosten integraatio ihmisissä: materiaalin vaikutus
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ATämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tyyppisten zirkoniumoksidien ja titaanin pinnan karheuden mukointegraatiota.
Pinnan karheus koneistetaan ja ultrakiillotetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ja kelpoisuuden tutkimukseen.
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan koneistettuun zirkoniumoksidiin tai ultrakiillotettuun zirkoniumoksidiin.
8 viikon paranemisen jälkeen biopsiat jaetaan kahteen ryhmään poiston mukaan:
- jos tuki yhtyy ympäröivien pehmytkudosten kanssa, se menee kalkinpoistoon histologiaan histometrisiin mittauksiin biologisen leveyden mittojen määrittämiseksi (haavan syvyys, epiteeli- ja sidekudoskiinnitys)
- jos tuki on erillään ympäröivästä kudoksesta, pehmytkudos menee immunohistokemiaan analysoimaan proinflammatorisia soluja ja vaskularisaatiota ja abutmentti SEM-analyysiä varten, jotta voidaan laskea solujen adheesioprosentti tukipinnalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clémentine Canuel, MsD
- Puhelinnumero: +33679097264
- Sähköposti: clementine.canuel@hotmail.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Clémentine Canuel
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémentine Canuel, MsD
- Puhelinnumero: +33679097264
- Sähköposti: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi puuttuva hampaita yläleuan tai alaleuan alueella ja jotka hakevat implanttihoitoa
- Miehet Naiset
- Potilaat, joilla on hyvä systeeminen terveys (ASA I/II) ja joilla ei ole vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille
- Potilaat, jotka tarvitsevat puuttuvien hampaiden korvaamista; implanttikohdassa (paikoissa) olevan hampaan on oltava poistettu tai kadonnut vähintään 12 viikkoa ennen implantointipäivää
- Vähintään 3 mm kuitumaista limakalvoa bucco-linguaalisessa ulottuvuudessa
- Full mouth plakin pistemäärä (FMPI) alle tai yhtä suuri kuin 25 %
- Implantin halkaisija vähintään 4 mm (normaali halkaisija)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoitoa vaativa autoimmuunisairaus
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Bisfosfonaattien käyttö suonensisäisesti tai yli 3 vuotta suun kautta
- Infektio (paikallinen tai systeeminen) - potilaille, joilla on ientulehdus tai aktiivinen paikallinen infektio, suoritetaan lääketieteellinen hoito ennen tutkimukseen tuloa, ja jokaisen henkilön sopivuus arvioidaan; systeemisen infektion tapauksessa arviointi perustuu lääketieteellisiin anamneeseihin ja tarvittaessa potilas ohjataan asianmukaisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Immuunipuutteiset potilaat
- Hallitsematon diabetes
- Tupakoitsijat
- vangit
- Implantin halkaisija alle 4 mm (kapea implantti)
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsisivät tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin havaittu poikkeavuus tai epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultrakiillotettu zirkonia abutmentti
|
Abutmentin asettaminen hammasimplantiin limakalvointegraation tutkimiseksi
|
|
Kokeellinen: Koneistettu zirkonia abutmentti
|
Abutmentin asettaminen hammasimplantiin limakalvointegraation tutkimiseksi
|
|
Active Comparator: Titaaninen abutmentti
|
Abutmentin asettaminen hammasimplantiin limakalvointegraation tutkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistologia
Aikaikkuna: 8 viikkoa paranemista
|
Pro-inflammatoristen solujen analyysi ja pehmytkudoksen vaskularisaatio + analyysi solujen adheesion prosenttiosuudesta tukipinnassa
|
8 viikkoa paranemista
|
|
Histomorfometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa paranemista
|
Biologisen leveyden korkeusmitta (haavan syvyys, epiteelin ja sidekudoksen tarttuvuus)
|
8 viikkoa paranemista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset havainnot
Aikaikkuna: lähtötaso + 8 viikkoa paranemista
|
plakkipisteet, tulehdus
|
lähtötaso + 8 viikkoa paranemista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/189
- B7072022000023 (Muu tunniste: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat