Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace periimplantátových měkkých tkání u lidí: Vliv materiálu

1. září 2024 aktualizováno: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
AÚčelem této studie je porovnat mukointegraci 2 typů drsnosti povrchu zirkoniových abutmentů s titanem. Drsnost povrchu bude opracována a ultra leštěna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas a způsobilost pro vstup do studie.

V den operace budou pacienti randomizováni do opracovaného oxidu zirkoničitého nebo ultraleštěného oxidu zirkoničitého.

Po 8 týdnech hojení se biopsie rozdělují do dvou skupin podle odběru:

  • pokud se abutment spojí s okolními měkkými tkáněmi, jde na nedekalcifikovanou histologii pro histometrická měření ke stanovení rozměrů biologické šířky (hloubka sulku, epiteliální a pojivová adheze)
  • pokud se pilíř oddělí od okolní tkáně, měkká tkáň jde na imunohistochemii k analýze prozánětlivých buněk a vaskularizace a pilíř na analýzu SEM pro výpočet procenta adheze buněk na pilíři

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacienti s jedním nebo více chybějícími zuby v oblasti čelistní nebo mandibuly, kteří hledají implantační terapii
  • Muži ženy
  • Pacienti v dobrém systémovém zdravotním stavu (ASA I/II) a bez kontraindikací pro orální chirurgické intervence
  • Pacienti vyžadující náhradu chybějících zubů; zub v místě (místech) implantátu musí být extrahován nebo ztracen nejméně 12 týdnů před datem implantace
  • Minimálně 3 mm vazivové sliznice v bukolingválním rozměru
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %
  • Minimálně průměr 4 mm pro implantát (běžný průměr)

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Použití bisfosfonátů intravenózně nebo více než 3 roky perorálního užívání
  • Infekce (lokální nebo systémová) - pacienti se zánětem dásní nebo aktivní lokální infekcí podstoupí před vstupem do studie lékařské ošetření a každý jedinec bude posouzen z hlediska vhodnosti; v případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařské anamnéze a v případě potřeby bude pacient odeslán na příslušné lékařské testy
  • Současné těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Kuřáci
  • Vězni
  • Průměr implantátu pod 4 mm (úzký implantát)
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení studie nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultra leštěná zirkonová opěra
Jiný: Mukointegrace
Umístění abutmentu na zubní implantát pro studium mukointegrace
Experimentální: Obráběná zirkonová opěra
Jiný: Mukointegrace
Umístění abutmentu na zubní implantát pro studium mukointegrace
Aktivní komparátor: Titanová opěra
Jiný: Mukointegrace
Umístění abutmentu na zubní implantát pro studium mukointegrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistologie
Časové okno: 8 týdnů hojení
Analýza prozánětlivých buněk a vaskularizace měkkých tkání + analýza procenta adheze buněk na abutmentu
8 týdnů hojení
Histomorfometrie
Časové okno: 8 týdnů hojení
Výšková míra biologické šířky (hloubka sulku, epiteliální a pojivová adheze)
8 týdnů hojení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická pozorování
Časové okno: základní stav + 8 týdnů hojení
plak skóre, zánět
základní stav + 8 týdnů hojení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/189
  • B7072022000023 (Jiný identifikátor: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit