Интеграция мягких тканей вокруг имплантата у человека: влияние материала
1 сентября 2024 г. обновлено: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Целью данного исследования является сравнение мукоинтеграции двух типов шероховатости поверхности циркониевых абатментов с титаном.
Шероховатость поверхности будет обработана и отполирована.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты дают письменное информированное согласие и право на участие в исследовании.
В день операции пациенты будут рандомизированы в группы диоксида циркония, подвергнутого механической обработке, или ультраполированного диоксида циркония.
После 8 недель заживления биоптаты разделяют на две группы в зависимости от удаления:
- если абатмент соприкасается с окружающими мягкими тканями, он отправляется на недекальцинированную гистологию для гистометрических измерений для определения размеров биологической ширины (глубина борозды, эпителиальная и соединительнотканная адгезия)
- если абатмент отделяется от окружающих тканей, мягкие ткани отправляются на иммуногистохимию для анализа провоспалительных клеток и васкуляризации, а абатмент — на СЭМ-анализ для расчета процента адгезии клеток на абатменте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clémentine Canuel, MsD
- Номер телефона: +33679097264
- Электронная почта: clementine.canuel@hotmail.fr
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Clémentine Canuel
-
Контакт:
- Clémentine Canuel, MsD
- Номер телефона: +33679097264
- Электронная почта: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с одним или несколькими отсутствующими зубами в области верхней или нижней челюсти, нуждающиеся в имплантации
- Мужчина женщина
- Пациенты с хорошим системным здоровьем (ASA I/II) и отсутствием противопоказаний к оральным хирургическим вмешательствам.
- Пациенты, нуждающиеся в замещении отсутствующих зубов; зуб в месте установки имплантата должен быть удален или потерян не менее чем за 12 недель до даты имплантации.
- Не менее 3 мм фиброзной слизистой оболочки в щечно-язычном направлении
- Оценка полного налета во рту (FMPI) ниже или равна 25%
- Диаметр имплантата не менее 4 мм (обычный диаметр)
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения
- Заболевания, требующие длительного применения стероидов
- Использование бисфосфонатов внутривенно или перорально более 3 лет
- Инфекция (местная или системная) - пациенты с гингивитом или активной местной инфекцией будут проходить курс лечения перед включением в исследование, и каждый человек будет оцениваться на пригодность; в случае системной инфекции оценка будет основываться на медицинских анамнезах, и при необходимости пациент будет направлен на соответствующие медицинские анализы
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
- Иммунодефицитные пациенты
- Неконтролируемый диабет
- Курильщики
- Заключенные
- Диаметр имплантата менее 4 мм (узкий имплантат)
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут воспрепятствовать завершению исследования или препятствовать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультраполированный циркониевый абатмент
|
Установка абатмента на зубной имплантат для изучения мукоинтеграции
|
|
Экспериментальный: Механически обработанный циркониевый абатмент
|
Установка абатмента на зубной имплантат для изучения мукоинтеграции
|
|
Активный компаратор: Титановый абатмент
|
Установка абатмента на зубной имплантат для изучения мукоинтеграции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистология
Временное ограничение: 8 недель заживления
|
Анализ провоспалительных клеток и васкуляризации мягких тканей + анализ процента адгезии клеток на абатменте
|
8 недель заживления
|
|
Гистоморфометрия
Временное ограничение: 8 недель заживления
|
Измерение высоты биологической ширины (глубина борозды, эпителиальное и соединительное сращение)
|
8 недель заживления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень + 8 недель заживления
|
оценка налета, воспаление
|
исходный уровень + 8 недель заживления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/189
- B7072022000023 (Другой идентификатор: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .