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Intégration péri-implantaire des tissus mous chez l'homme : influence du matériau

1 septembre 2024 mis à jour par: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
L'objectif de cette étude est de comparer la mucointégration de 2 types de rugosité de surface de piliers en zircone avec du titane. La rugosité de surface sera usinée et ultra-polie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnent par écrit leur consentement éclairé et leur éligibilité pour participer à l'étude.

Le jour de l'intervention, les patients seront randomisés en zircone usinée ou en zircone ultra-polie.

Après 8 semaines de cicatrisation, les biopsies sont séparées en deux groupes selon le prélèvement :

  • si le pilier rejoint les tissus mous environnants, il s'agit d'une histologie non décalcifiée pour des mesures histométriques afin de déterminer les dimensions de la largeur biologique (profondeur du sulcus, adhérence épithéliale et conjonctive)
  • si le pilier se sépare du tissu environnant, les tissus mous passent en immunohistochimie pour analyser les cellules pro-inflammatoires et la vascularisation et le pilier en analyse SEM pour calculer le pourcentage d'adhésion des cellules sur le pilier

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients avec une ou plusieurs dents manquantes dans la région maxillaire ou mandibulaire, cherchant un traitement implantaire
  • Hommes femmes
  • Patients en bonne santé systémique (ASA I/II) et sans contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
  • Patients nécessitant un remplacement de dents manquantes ; la dent au(x) site(s) d'implantation doit avoir été extraite ou perdue au moins 12 semaines avant la date d'implantation
  • Au moins 3 mm de muqueuse fibreuse dans la dimension bucco-linguale
  • Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur ou égal à 25 %
  • Au moins un diamètre de 4 mm pour l'implant (diamètre régulier)

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement médical
  • Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
  • Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse ou plus de 3 ans d'utilisation orale
  • Infection (locale ou systémique) - les patients atteints de gingivite ou d'infection locale active subiront un traitement médical avant l'entrée dans l'étude, et chaque individu sera évalué pour son aptitude ; en cas d'infection systémique, l'évaluation sera basée sur des anamnèses médicales et, si nécessaire, un patient sera référé à des tests médicaux pertinents
  • Femmes enceintes ou allaitantes en cours
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique
  • Patients immunodéprimés
  • Diabète non contrôlé
  • Les fumeurs
  • Les prisonniers
  • Diamètre de l'implant inférieur à 4 mm (implant étroit)
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilier en zircone ultra-poli
Autre: Mucointégration
Pose d'un pilier sur un implant dentaire pour étudier la mucointégration
Expérimental: Pilier en zircone usiné
Autre: Mucointégration
Pose d'un pilier sur un implant dentaire pour étudier la mucointégration
Comparateur actif: Pilier en titane
Autre: Mucointégration
Pose d'un pilier sur un implant dentaire pour étudier la mucointégration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunohistologie
Délai: 8 semaines de cicatrisation
Analyse des cellules pro-inflammatoires et vascularisation des tissus mous + analyse du pourcentage d'adhésion des cellules sur le pilier
8 semaines de cicatrisation
Histomorphométrie
Délai: 8 semaines de cicatrisation
Mesure de la hauteur de la largeur biologique (profondeur du sulcus, adhérence épithéliale et conjonctive)
8 semaines de cicatrisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observations cliniques
Délai: ligne de base + 8 semaines de cicatrisation
score de plaque, inflammation
ligne de base + 8 semaines de cicatrisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/189
  • B7072022000023 (Autre identifiant: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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