Integrasjon av peri-implantat mykt vev hos mennesker: Materialets påvirkning
1. september 2024 oppdatert av: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Formålet med denne studien er å sammenligne mukointegrasjonen av 2 typer overflateruhet av zirkoniumdistanser med titan.
Overflatens ruhet vil bli maskinert og ultrapolert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gir alle pasienter skriftlig informert samtykke og er kvalifisert til å delta i studien.
På operasjonsdagen vil pasientene bli randomisert i maskinert zirconia eller ultra-polert zirconia.
Etter 8 ukers helbredelse deles biopsi i to grupper i henhold til fjerningen:
- hvis distansen kommer sammen med det omkringliggende bløtvevet, går det til en ikke-avkalket histologi for histometriske målinger for å bestemme dimensjonene til biologisk bredde (sulcusdybde, epitel- og bindevedheft)
- hvis distansen kommer atskilt fra det omkringliggende vevet, går bløtvevet til immunhistokjemi for å analysere pro-inflammatoriske celler og vaskularisering og distansen for SEM-analyse for å beregne prosentandelen av adhesjon av cellene på distansen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clémentine Canuel, MsD
- Telefonnummer: +33679097264
- E-post: clementine.canuel@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Clémentine Canuel
-
Ta kontakt med:
- Clémentine Canuel, MsD
- Telefonnummer: +33679097264
- E-post: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må frivillig signere skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med en eller flere manglende tenner i kjeve- eller underkjeveområdet, som søker implantatbehandling
- Menn kvinner
- Pasienter med god systemisk helse (ASA I/II) og ingen kontraindikasjon for orale kirurgiske inngrep
- Pasienter som trenger erstatning av manglende tenner; tannen på implantasjonsstedet(e) må ha blitt trukket ut eller tapt minst 12 uker før implantasjonsdatoen
- Minst 3 mm fibrøs slimhinne i bucco-lingual dimensjon
- Full mouth plakk score (FMPI) lavere enn eller lik 25 %
- Minst en diameter på 4 mm for implantatet (vanlig diameter)
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Bruk av bisfosfonater intravenøst eller mer enn 3 års oral bruk
- Infeksjon (lokal eller systemisk) - pasienter med gingivitt eller aktiv lokal infeksjon vil gjennomgå en medisinsk behandling før inngangen til studien, og hver enkelt vil bli evaluert for egnethet; ved systemisk infeksjon vil vurderingen være basert på medisinske anamneser, og om nødvendig vil en pasient bli henvist til relevante medisinske tester
- Nåværende graviditet eller ammende kvinner
- Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
- Immunkompromitterte pasienter
- Ukontrollert diabetes
- Røykere
- Fanger
- Implantatets diameter under 4 mm (smalt implantat)
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrapolert zirkoniumdistanse
|
Plassering av abutment på et tannimplantat for å studere mukointegrasjon
|
|
Eksperimentell: Maskinert zirkoniumdistanse
|
Plassering av abutment på et tannimplantat for å studere mukointegrasjon
|
|
Aktiv komparator: Titanium distanse
|
Plassering av abutment på et tannimplantat for å studere mukointegrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistologi
Tidsramme: 8 uker med helbredelse
|
Analyse av de pro-inflammatoriske cellene og vaskularisering av bløtvevet + analyse av prosentandelen av celleadhesjon på distansen
|
8 uker med helbredelse
|
|
Histomorfometri
Tidsramme: 8 uker med helbredelse
|
Høydemål for biologisk bredde (sulcusdybde, epitel- og bindevedheft)
|
8 uker med helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske observasjoner
Tidsramme: baseline + 8 uker med helbredelse
|
plakk score, betennelse
|
baseline + 8 uker med helbredelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/189
- B7072022000023 (Annen identifikator: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .