- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805033
Integrazione dei tessuti molli perimplantari nell'uomo: influenza del materiale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti danno il consenso informato scritto e l'idoneità all'ingresso nello studio.
Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati in zirconia lavorata o zirconia ultra lucidata.
Dopo 8 settimane di guarigione, le biopsie vengono separate in due gruppi in base alla rimozione:
- se il moncone si unisce ai tessuti molli circostanti, si procede con istologia non decalcificata per misurazioni istometriche per determinare le dimensioni di ampiezza biologica (profondità del solco, adesione epiteliale e connettivale)
- se il moncone viene separato dal tessuto circostante, il tessuto molle passa all'immunoistochimica per analizzare le cellule pro-infiammatorie e la vascolarizzazione e il moncone all'analisi SEM per calcolare la percentuale di adesione delle cellule al moncone
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clémentine Canuel, MsD
- Numero di telefono: +33679097264
- Email: clementine.canuel@hotmail.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Clémentine Canuel
-
Contatto:
- Clémentine Canuel, MsD
- Numero di telefono: +33679097264
- Email: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con uno o più denti mancanti nell'area mascellare o mandibolare, che richiedono una terapia implantare
- Uomini donne
- Pazienti in buona salute sistemica (ASA I/II) e nessuna controindicazione per interventi chirurgici orali
- Pazienti che richiedono la sostituzione dei denti mancanti; il dente nel sito o nei siti implantari deve essere stato estratto o perso almeno 12 settimane prima della data dell'impianto
- Almeno 3 mm di mucosa fibrosa nella dimensione bucco-linguale
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%
- Almeno un diametro di 4 mm per l'impianto (diametro normale)
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune che richiede cure mediche
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Uso di bifosfonati per via endovenosa o più di 3 anni di uso orale
- Infezione (locale o sistemica) - i pazienti con gengivite o infezione locale attiva saranno sottoposti a trattamento medico prima dell'ingresso nello studio e ogni individuo sarà valutato per l'idoneità; in caso di infezione sistemica, la valutazione si baserà sull'anamnesi medica e, se necessario, il paziente verrà sottoposto a test medici pertinenti
- Attuale gravidanza o donne che allattano
- Alcolismo o abuso cronico di droghe
- Pazienti immunocompromessi
- Diabete non controllato
- Fumatori
- Prigionieri
- Diametro dell'impianto inferiore a 4 mm (impianto stretto)
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento dello studio o l'interferenza con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Moncone in zirconia ultra lucidato
|
Posizionamento di moncone su impianto dentale per studiare la mucointegrazione
|
|
Sperimentale: Moncone in zirconia lavorato
|
Posizionamento di moncone su impianto dentale per studiare la mucointegrazione
|
|
Comparatore attivo: Moncone in titanio
|
Posizionamento di moncone su impianto dentale per studiare la mucointegrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunoistologia
Lasso di tempo: 8 settimane di guarigione
|
Analisi delle cellule pro-infiammatorie e vascolarizzazione dei tessuti molli + analisi della percentuale di adesione cellulare sul moncone
|
8 settimane di guarigione
|
|
Istomorfometria
Lasso di tempo: 8 settimane di guarigione
|
Misura dell'altezza della larghezza biologica (profondità del solco, adesione epiteliale e connettivale)
|
8 settimane di guarigione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservazioni cliniche
Lasso di tempo: basale + 8 settimane di guarigione
|
punteggio della placca, infiammazione
|
basale + 8 settimane di guarigione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/189
- B7072022000023 (Altro identificatore: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .