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Integrazione dei tessuti molli perimplantari nell'uomo: influenza del materiale

1 settembre 2024 aggiornato da: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ALo scopo di questo studio è confrontare la mucointegrazione di 2 tipi di rugosità superficiale dei monconi in zirconia con il titanio. La rugosità superficiale sarà lavorata e ultra levigata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti danno il consenso informato scritto e l'idoneità all'ingresso nello studio.

Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati in zirconia lavorata o zirconia ultra lucidata.

Dopo 8 settimane di guarigione, le biopsie vengono separate in due gruppi in base alla rimozione:

  • se il moncone si unisce ai tessuti molli circostanti, si procede con istologia non decalcificata per misurazioni istometriche per determinare le dimensioni di ampiezza biologica (profondità del solco, adesione epiteliale e connettivale)
  • se il moncone viene separato dal tessuto circostante, il tessuto molle passa all'immunoistochimica per analizzare le cellule pro-infiammatorie e la vascolarizzazione e il moncone all'analisi SEM per calcolare la percentuale di adesione delle cellule al moncone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con uno o più denti mancanti nell'area mascellare o mandibolare, che richiedono una terapia implantare
  • Uomini donne
  • Pazienti in buona salute sistemica (ASA I/II) e nessuna controindicazione per interventi chirurgici orali
  • Pazienti che richiedono la sostituzione dei denti mancanti; il dente nel sito o nei siti implantari deve essere stato estratto o perso almeno 12 settimane prima della data dell'impianto
  • Almeno 3 mm di mucosa fibrosa nella dimensione bucco-linguale
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%
  • Almeno un diametro di 4 mm per l'impianto (diametro normale)

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune che richiede cure mediche
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Uso di bifosfonati per via endovenosa o più di 3 anni di uso orale
  • Infezione (locale o sistemica) - i pazienti con gengivite o infezione locale attiva saranno sottoposti a trattamento medico prima dell'ingresso nello studio e ogni individuo sarà valutato per l'idoneità; in caso di infezione sistemica, la valutazione si baserà sull'anamnesi medica e, se necessario, il paziente verrà sottoposto a test medici pertinenti
  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Fumatori
  • Prigionieri
  • Diametro dell'impianto inferiore a 4 mm (impianto stretto)
  • Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento dello studio o l'interferenza con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moncone in zirconia ultra lucidato
Posizionamento di moncone su impianto dentale per studiare la mucointegrazione
Sperimentale: Moncone in zirconia lavorato
Posizionamento di moncone su impianto dentale per studiare la mucointegrazione
Comparatore attivo: Moncone in titanio
Posizionamento di moncone su impianto dentale per studiare la mucointegrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoistologia
Lasso di tempo: 8 settimane di guarigione
Analisi delle cellule pro-infiammatorie e vascolarizzazione dei tessuti molli + analisi della percentuale di adesione cellulare sul moncone
8 settimane di guarigione
Istomorfometria
Lasso di tempo: 8 settimane di guarigione
Misura dell'altezza della larghezza biologica (profondità del solco, adesione epiteliale e connettivale)
8 settimane di guarigione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni cliniche
Lasso di tempo: basale + 8 settimane di guarigione
punteggio della placca, infiammazione
basale + 8 settimane di guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/189
  • B7072022000023 (Altro identificatore: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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