Integração de tecidos moles peri-implantares em humanos: influência do material
1 de setembro de 2024 atualizado por: Clémentine CANUEL, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
O objetivo deste estudo é comparar a mucointegração de 2 tipos de rugosidade superficial de pilares de zircônia com titânio.
A rugosidade da superfície será usinada e ultrapolida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes dão consentimento informado por escrito e elegibilidade para entrar no estudo.
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados em zircônia usinada ou zircônia ultrapolida.
Após 8 semanas de cicatrização, as biópsias são separadas em dois grupos de acordo com a retirada:
- se o pilar se juntar aos tecidos moles circundantes, procede-se a uma histologia não descalcificada para medições histométricas para determinar as dimensões da largura biológica (profundidade do sulco, adesão epitelial e conectiva)
- se o pilar vier separado do tecido circundante, o tecido mole vai para imuno-histoquímica para analisar células pró-inflamatórias e vascularização e o pilar para análise SEM para calcular a percentagem de adesão das células no pilar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clémentine Canuel, MsD
- Número de telefone: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Clémentine Canuel
-
Contato:
- Clémentine Canuel, MsD
- Número de telefone: +33679097264
- E-mail: clementine.canuel@hotmail.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com um ou mais dentes ausentes na região maxilar ou mandibular, que procuram terapia com implantes
- homens/mulheres
- Pacientes com boa saúde sistêmica (ASA I/II) e sem contraindicação para intervenções cirúrgicas orais
- Pacientes que necessitam de substituição de dentes perdidos; o dente no local do implante deve ter sido extraído ou perdido pelo menos 12 semanas antes da data de implantação
- Pelo menos 3 mm de mucosa fibrosa na dimensão vestíbulo-lingual
- Pontuação de placa bucal completa (FMPI) menor ou igual a 25%
- Pelo menos um diâmetro de 4 mm para o implante (diâmetro regular)
Critério de exclusão:
- Doença autoimune que requer tratamento médico
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- Uso de Bisfosfonatos por via intravenosa ou mais de 3 anos de uso oral
- Infecção (local ou sistêmica) - pacientes com gengivite ou infecção local ativa serão submetidos a um tratamento médico antes da entrada no estudo, e cada indivíduo será avaliado quanto à adequação; em caso de infecção sistêmica, a avaliação será baseada em anamnese médica e, se necessário, o paciente será encaminhado para exames médicos pertinentes
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- pacientes imunocomprometidos
- diabetes descontrolada
- Fumantes
- Prisioneiros
- Diâmetro do implante inferior a 4 mm (implante estreito)
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão do estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pilar de zircônia ultra polida
|
Colocação de pilar em um implante dentário para estudar a mucointegração
|
|
Experimental: Pilar de zircônia usinada
|
Colocação de pilar em um implante dentário para estudar a mucointegração
|
|
Comparador Ativo: Pilar de titânio
|
Colocação de pilar em um implante dentário para estudar a mucointegração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunohistologia
Prazo: 8 semanas de cura
|
Análise das células pró-inflamatórias e vascularização dos tecidos moles + análise da percentagem de adesão celular no pilar
|
8 semanas de cura
|
|
Histomorfometria
Prazo: 8 semanas de cura
|
Medida da altura da largura biológica (profundidade do sulco, adesão epitelial e conectiva)
|
8 semanas de cura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observações clínicas
Prazo: linha de base + 8 semanas de cura
|
pontuação de placa, inflamação
|
linha de base + 8 semanas de cura
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/189
- B7072022000023 (Outro identificador: Comité de étique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liege)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .