Avelle™ 陰圧閉鎖療法 (NPWT) システムの研究
2024年4月29日 更新者：ConvaTec Inc.
急性創傷患者における Avelle™ 陰圧閉鎖療法 (NPWT) システムの市販後臨床フォローアップ研究
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- Avelle™ 陰圧創傷治療システムを最大 14 日間使用した場合、創傷はどの程度改善しますか?
- Avelle™ 陰圧創傷治療システムの安全性は?
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、体液漏出があり生後 14 日以内の傷を持つ人々の Avelle™ 陰圧創傷治療システムに関する情報を収集することです。 Avelle™ 負圧創傷治療 (NPWT) システムは、ゲル化繊維技術を含む滅菌包帯を組み合わせて、真空ポンプを介して創傷に適用される負圧で創傷滲出液を吸収します。 Avelle™ NPWT システムは、使い捨ての患者用電池式ポンプ、吸収性創傷包帯、および固定ストリップで構成されています。
参加者は次のことを行います。
- 病歴や薬について質問される
- 傷と周囲の皮膚を検査するように頼まれた
- Avelle™ 陰圧創傷治療システムを最大 14 日間使用するよう求められる
- Avelle™ 陰圧創傷治療システムに関する問題や懸念事項を確認するよう求められる
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- The Angel Medical Research Corp
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
陰圧創傷療法は、閉じた外科的創傷または主な意図によって治癒が期待される他の急性創傷の管理を支援するために使用されます。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者は喜んで研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者には、生後14日以内の標的創傷が1つあります
- 被験者は、主な意図によって治癒することを意図した標的の傷を負っています
- -被験者は、使用説明書に従ってドレッシング領域の≤25％であるターゲット創傷を持っています
- 標的の傷には、低度から中度の滲出液があります
- 創傷は Avelle™ NPWT による治療に適しています
- 被験者は、プロトコルと製品の指示に従う能力があり、喜んで従うと見なされます。
除外基準:
- -被験者は、指示を理解し従う能力など、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の健康状態を持っています
- -被験者は過去14日間に別のNPWTシステムで治療されました
- -被験者は、治験責任医師の意見では、含めるのに臨床的に適していません
- 被験者は Avelle™ NPWT システムに禁忌です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な創傷治癒は、実質的に完全な上皮化によって証明されます (面積推定値で >95%)。
時間枠：14日まで
|
プライマリ パフォーマンスの結果
|
14日まで
|
|
デバイス関連の重篤な有害事象（SAE）の頻度（創傷および/またはデバイスに起因するすべての有害事象が収集され、治験責任医師によって非デバイス関連またはデバイス関連、および重篤または非重篤として評価されます）
時間枠：14日まで
|
主要な安全性結果
|
14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Cristin Taylor、AWC Senior Director, Convatec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月30日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。