Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system

29. april 2024 opdateret af: ConvaTec Inc.

Postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse af Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system hos patienter med akutte sår

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Hvor meget forbedres sår, når du bruger Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System i maksimalt 14 dage?
  • Hvor sikkert er Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle information om Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System hos mennesker, der har et sår, der lækker væske og er 14 dage gammelt eller mindre. Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-systemet kombinerer en steril bandage omfattende geleringsfiberteknologi til at absorbere såreksudat med negativt tryk påført såret via en vakuumpumpe. Avelle™ NPWT-systemet består af en batteridrevet engangspumpe til engangsbrug, absorberende sårforbinding og fikseringsstrimler.

Deltagerne vil:

  • blive stillet spørgsmål om deres sygehistorie og medicin
  • bedt om at lade såret og den omkringliggende hud blive undersøgt
  • blive bedt om at bruge Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System i maksimalt 14 dage
  • blive bedt om at gennemgå eventuelle problemer eller bekymringer med Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Angel Medical Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Negativt tryksårterapi bruges til at hjælpe med håndteringen af ​​et lukket operationssår eller andet akut sår, der forventes at hele af primær hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har et målsår, som er ≤ 14 dage gammelt
  4. Forsøgspersonen har målsår, der er beregnet til at hele med primær hensigt
  5. Forsøgspersonen har et målsår, som er ≤ 25 % af forbindingsområdet i henhold til brugsanvisningen
  6. Målsår har lavt til moderat ekssudat
  7. Sår er velegnet til behandling med Avelle™ NPWT
  8. Emnet anses for at være i stand og villig til at overholde protokollen og produktinstruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en eksisterende helbredstilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse, såsom evnen til at forstå og følge instruktioner
  2. Personen er blevet behandlet med et andet NPWT-system i løbet af de sidste 14 dage
  3. Emnet er efter investigators opfattelse ikke klinisk egnet til inklusion
  4. Emnet er kontraindiceret til Avelle™ NPWT-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling dokumenteret ved i det væsentlige fuldstændig epitelisering (>95 % ved arealestimat).
Tidsramme: Op til 14 dage
Primært præstationsresultat
Op til 14 dage
Hyppighed af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) (alle uønskede hændelser, der tilskrives såret og/eller udstyret, vil blive indsamlet og vurderet som ikke-udstyrsrelaterede eller udstyrsrelaterede og alvorlige eller ikke-alvorlige af investigator)
Tidsramme: Op til 14 dage
Primært sikkerhedsresultat
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC22431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår, Nylig

Kliniske forsøg med Negativt tryk sårterapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner