- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805046
Undersøgelse af Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system
Postmarket klinisk opfølgningsundersøgelse af Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system hos patienter med akutte sår
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvor meget forbedres sår, når du bruger Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System i maksimalt 14 dage?
- Hvor sikkert er Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle information om Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System hos mennesker, der har et sår, der lækker væske og er 14 dage gammelt eller mindre. Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-systemet kombinerer en steril bandage omfattende geleringsfiberteknologi til at absorbere såreksudat med negativt tryk påført såret via en vakuumpumpe. Avelle™ NPWT-systemet består af en batteridrevet engangspumpe til engangsbrug, absorberende sårforbinding og fikseringsstrimler.
Deltagerne vil:
- blive stillet spørgsmål om deres sygehistorie og medicin
- bedt om at lade såret og den omkringliggende hud blive undersøgt
- blive bedt om at bruge Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System i maksimalt 14 dage
- blive bedt om at gennemgå eventuelle problemer eller bekymringer med Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- The Angel Medical Research Corp
-
Kontakt:
- Angel Achong
- Telefonnummer: 786-542-5820
- E-mail: achong@theangelresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- John Dylewski
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Thea Price
-
Kontakt:
- Matthew Johnson
- Telefonnummer: 312-942-1735
- E-mail: matthew_johnson@rush.edu
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health
-
Ledende efterforsker:
- Alisha Oropallo
-
Kontakt:
- Sally Kaplan
- Telefonnummer: 516-562-4578
- E-mail: skaplan2@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Adara McCarty
- Telefonnummer: 614-685-5568
- E-mail: Adara.McCarty@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jon Wisler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har et målsår, som er ≤ 14 dage gammelt
- Forsøgspersonen har målsår, der er beregnet til at hele med primær hensigt
- Forsøgspersonen har et målsår, som er ≤ 25 % af forbindingsområdet i henhold til brugsanvisningen
- Målsår har lavt til moderat ekssudat
- Sår er velegnet til behandling med Avelle™ NPWT
- Emnet anses for at være i stand og villig til at overholde protokollen og produktinstruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en eksisterende helbredstilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse, såsom evnen til at forstå og følge instruktioner
- Personen er blevet behandlet med et andet NPWT-system i løbet af de sidste 14 dage
- Emnet er efter investigators opfattelse ikke klinisk egnet til inklusion
- Emnet er kontraindiceret til Avelle™ NPWT-systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig sårheling dokumenteret ved i det væsentlige fuldstændig epitelisering (>95 % ved arealestimat).
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Primært præstationsresultat
|
Op til 14 dage
|
Hyppighed af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) (alle uønskede hændelser, der tilskrives såret og/eller udstyret, vil blive indsamlet og vurderet som ikke-udstyrsrelaterede eller udstyrsrelaterede og alvorlige eller ikke-alvorlige af investigator)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Primært sikkerhedsresultat
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerem Ozer, MD, Convatec Advanced Wound Care Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WC22431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår, Nylig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Negativt tryk sårterapisystem
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumIkke rekrutterer endnuSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sår
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
SpectralMDBaylor Research InstituteAfsluttetPerifer arteriel sygdom | AmputationssårForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Regenesis Biomedical, Inc.Trukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater