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Studio del sistema di terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) Avelle™

29 aprile 2024 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Studio di follow-up clinico post-marketing del sistema di terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) Avelle™ in pazienti con ferite acute

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Quanto migliorano le ferite quando si utilizza il sistema terapeutico a pressione negativa per le ferite Avelle™ per un massimo di 14 giorni?
  • Quanto è sicuro il sistema per la terapia delle ferite a pressione negativa Avelle™?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni sul sistema di terapia a pressione negativa per le ferite Avelle™ in persone che hanno una ferita che perde fluido e che ha 14 giorni o meno. Il sistema Avelle™ per la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) combina una medicazione sterile comprendente la tecnologia delle fibre gelificanti per assorbire l'essudato della ferita con una pressione negativa applicata alla ferita tramite una pompa a vuoto. Il sistema NPWT Avelle™ è costituito da una pompa monouso alimentata a batteria per un singolo paziente, una medicazione assorbente per ferite e strisce di fissaggio.

I partecipanti:

  • ricevere domande sulla loro storia medica e sui farmaci
  • ha chiesto di consentire l'esame della ferita e della pelle circostante
  • essere invitato a utilizzare il sistema terapeutico a pressione negativa per le ferite Avelle™ per un massimo di 14 giorni
  • essere invitato a esaminare eventuali problemi o dubbi relativi al sistema di terapia a pressione negativa per ferite Avelle™

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Angel Medical Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La terapia della ferita a pressione negativa viene utilizzata per assistere nella gestione di una ferita chirurgica chiusa o altra ferita acuta che dovrebbe guarire per prima intenzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di prendere parte allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto ha una ferita bersaglio che ha ≤ 14 giorni
  4. Il soggetto ha una ferita bersaglio destinata a guarire per prima intenzione
  5. Il soggetto ha una ferita bersaglio che è ≤ 25% dell'area della medicazione come da istruzioni per l'uso
  6. La ferita bersaglio ha un essudato da basso a moderato
  7. La ferita è adatta per il trattamento con Avelle™ NPWT
  8. Il soggetto è ritenuto capace e disposto a rispettare il protocollo e le istruzioni del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una condizione di salute esistente che comprometterebbe la sua partecipazione e il follow-up a questo studio come la capacità di comprendere e seguire le istruzioni
  2. Il soggetto è stato trattato con un altro sistema NPWT negli ultimi 14 giorni
  3. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è clinicamente idoneo per l'inclusione
  4. Il soggetto è controindicato per il sistema NPWT Avelle™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della ferita evidenziata da un'epitelizzazione sostanzialmente completa (> 95% per area stimata).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Risultato delle prestazioni primarie
Fino a 14 giorni
Frequenza degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) (tutti gli eventi avversi attribuiti alla ferita e/o al dispositivo saranno raccolti e valutati come non correlati al dispositivo o correlati al dispositivo e gravi o non gravi dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Esito primario di sicurezza
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC22431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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