Badanie systemu terapii ran podciśnieniowych (NPWT) Avelle™
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu Avelle™ do terapii ran podciśnieniowych (NPWT) u pacjentów z ostrymi ranami
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak bardzo poprawia się stan ran, gdy stosuje się system terapii ran podciśnieniowych Avelle™ przez maksymalnie 14 dni?
- Jak bezpieczny jest system terapii podciśnieniowej Avelle™?
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie informacji na temat systemu terapii podciśnieniowej Avelle™ u osób z raną, z której wycieka płyn, w wieku 14 dni lub młodszym. System terapii podciśnieniowej Avelle™ (NPWT) łączy w sobie sterylny opatrunek zawierający technologię żelujących włókien w celu wchłaniania wysięku z rany za pomocą podciśnienia przykładanego do rany za pomocą pompy próżniowej. System Avelle™ NPWT składa się z jednorazowej pompy zasilanej bateryjnie przez jednego pacjenta, chłonnego opatrunku na ranę i pasków mocujących.
Uczestnicy będą:
- zadawać pytania dotyczące ich historii medycznej i przyjmowanych leków
- poprosił o zbadanie rany i otaczającej ją skóry
- zostać poproszony o używanie systemu terapii podciśnieniowej Avelle™ przez maksymalnie 14 dni
- zostać poproszony o sprawdzenie wszelkich problemów lub wątpliwości związanych z systemem terapii ran podciśnieniowych Avelle™
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- The Angel Medical Research Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Terapię ran podciśnieniowych stosuje się w celu wspomagania leczenia zamkniętej rany chirurgicznej lub innej ostrej rany, która ma się zagoić zgodnie z pierwotną intencją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
- Uczestnik chce i jest w stanie wziąć udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot ma jedną docelową ranę, która ma ≤ 14 dni
- Podmiot ma docelową ranę, która ma się zagoić zgodnie z pierwotną intencją
- Tester ma docelową ranę, która zajmuje ≤ 25% obszaru opatrunku zgodnie z Instrukcją użycia
- Docelowa rana ma niski do umiarkowanego wysięk
- Rana nadaje się do leczenia preparatem Avelle™ NPWT
- Podmiot jest uważany za zdolnego i chętnego do przestrzegania protokołu i instrukcji dotyczących produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma istniejący stan zdrowia, który może zagrozić jego udziałowi i kontynuacji w tym badaniu, takim jak zdolność rozumienia i przestrzegania instrukcji
- Podmiot był leczony innym systemem NPWT w ciągu ostatnich 14 dni
- Tester, w opinii Badacza, nie nadaje się klinicznie do włączenia
- Pacjent ma przeciwwskazania do systemu Avelle™ NPWT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wygojenie rany potwierdzone przez zasadniczo całkowite nabłonkowanie (>95% według szacunkowej powierzchni).
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Podstawowy wynik wydajności
|
Do 14 dni
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) (wszystkie zdarzenia niepożądane związane z raną i/lub urządzeniem zostaną zebrane i ocenione przez Badacza jako niezwiązane z urządzeniem lub związane z urządzeniem, poważne lub niepoważne)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC22431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .