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Studie des Avelle™ Unterdruck-Wundtherapiesystems (NPWT).

29. April 2024 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Postmarket Clinical Follow-up Study of Avelle™ Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-System bei Patienten mit akuten Wunden

Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Wie stark verbessern sich Wunden, wenn das Avelle™ Unterdruck-Wundtherapiesystem maximal 14 Tage lang verwendet wird?
  • Wie sicher ist das Avelle™ Unterdruck-Wundtherapiesystem?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über das Avelle™ Unterdruck-Wundtherapiesystem bei Personen zu sammeln, die eine Wunde haben, aus der Flüssigkeit austritt und die 14 Tage oder jünger ist. Das Avelle™ Unterdruck-Wundtherapiesystem (NPWT) kombiniert einen sterilen Verband mit Gelierfasertechnologie zur Absorption von Wundexsudat mit Unterdruck, der über eine Vakuumpumpe auf die Wunde ausgeübt wird. Das Avelle™ NPWT-System besteht aus einer batteriebetriebenen Einwegpumpe, einem absorbierenden Wundverband und Fixierstreifen.

Die Teilnehmer werden:

  • Fragen zu ihrer Krankengeschichte und ihren Medikamenten gestellt werden
  • gebeten, die Wunde und die umgebende Haut untersuchen zu lassen
  • aufgefordert werden, das Avelle™ Unterdruck-Wundtherapiesystem maximal 14 Tage lang zu verwenden
  • gebeten, alle Probleme oder Bedenken mit dem Avelle™ Unterdruck-Wundtherapiesystem zu überprüfen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Angel Medical Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unterdruck-Wundtherapie wird verwendet, um bei der Behandlung einer geschlossenen Operationswunde oder einer anderen akuten Wunde zu helfen, von der erwartet wird, dass sie durch primäre Absicht heilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Das Subjekt hat eine Zielwunde, die ≤ 14 Tage alt ist
  4. Das Subjekt hat eine Zielwunde, die primär heilen soll
  5. Das Subjekt hat eine Zielwunde, die gemäß der Gebrauchsanweisung ≤ 25 % der Verbandfläche ausmacht
  6. Die Zielwunde hat wenig bis mäßiges Exsudat
  7. Die Wunde ist für die Behandlung mit Avelle™ NPWT geeignet
  8. Der Proband gilt als fähig und willens, das Protokoll und die Produktanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen bestehenden Gesundheitszustand, der seine Teilnahme und Nachverfolgung in dieser Studie beeinträchtigen würde, wie z. B. die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  2. Das Subjekt wurde in den letzten 14 Tagen mit einem anderen NPWT-System behandelt
  3. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers klinisch nicht für die Aufnahme geeignet
  4. Der Proband ist für das Avelle™ NPWT-System kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wundheilung, belegt durch im Wesentlichen vollständige Epithelialisierung (>95 % nach Flächenschätzung).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Primäres Leistungsergebnis
Bis zu 14 Tage
Häufigkeit produktbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (alle unerwünschten Ereignisse, die der Wunde und/oder dem Gerät zugeschrieben werden, werden erfasst und vom Prüfarzt als nicht produktbezogen oder produktbezogen und als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend bewertet)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Primäres Sicherheitsergebnis
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC22431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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