Studie av Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System
29 april 2024 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
Postmarket klinisk uppföljningsstudie av Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system hos patienter med akuta sår
Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Hur mycket förbättras såren när du använder Avelle™ negativt trycksårterapisystem i högst 14 dagar?
- Hur säkert är Avelle™ negativt tryck sårterapisystem?
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna observationsstudie är att samla information om Avelle™ negativt trycksårterapisystem hos personer som har ett sår som läcker vätska och är 14 dagar gammalt eller mindre. Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System kombinerar ett sterilt förband som består av gelningsfiberteknologi för att absorbera sårexsudat med negativt tryck som appliceras på såret via en vakuumpump. Avelle™ NPWT-systemet består av en batteridriven engångspump för engångsbruk, absorberande sårförband och fixeringsremsor.
Deltagarna kommer att:
- få frågor om sin sjukdomshistoria och mediciner
- ombedd att låta såret och den omgivande huden undersökas
- uppmanas att använda Avelle™ negativt tryck sårterapisystem i högst 14 dagar
- uppmanas att granska eventuella problem eller problem med Avelle™ negativt trycksårterapisystem
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- The Angel Medical Research Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sårterapi med negativt tryck används för att hjälpa till vid hanteringen av ett slutet operationssår eller andra akuta sår som förväntas läka av primärt syfte.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år.
- Försökspersonen är villig och kapabel att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen har ett målsår som är ≤ 14 dagar gammalt
- Patienten har målsår som är avsett att läka av primär avsikt
- Försökspersonen har ett målsår som är ≤ 25 % av förbandsytan enligt bruksanvisningen
- Målsåret har låg till måttlig exsudat
- Sår är lämpligt för behandling med Avelle™ NPWT
- Ämnet anses kapabelt och villig att följa protokollet och produktinstruktionerna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett befintligt hälsotillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna studie, såsom förmågan att förstå och följa instruktioner
- Personen har behandlats med ett annat NPWT-system under de senaste 14 dagarna
- Ämnet är, enligt utredarens uppfattning, inte kliniskt lämpligt för inkludering
- Ämnet är kontraindicerat för Avelle™ NPWT-systemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig sårläkning bevisad av väsentligen fullständig epitelisering (>95 % av areauppskattning).
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Primärt resultat
|
Upp till 14 dagar
|
|
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) (alla biverkningar som tillskrivs såret och/eller enheten kommer att samlas in och bedömas som icke-enhetsrelaterade eller enhetsrelaterade, och allvarliga eller icke allvarliga, av utredaren)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Primärt säkerhetsresultat
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WC22431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .