Studie av Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system
29. april 2024 oppdatert av: ConvaTec Inc.
Postmarket klinisk oppfølgingsstudie av Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system hos pasienter med akutte sår
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hvor mye forbedres sår når du bruker Avelle™ negativt trykk sårterapisystem i maksimalt 14 dager?
- Hvor trygt er Avelle™ negativt trykk sårterapisystem?
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å samle informasjon om Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System hos personer som har et sår som lekker væske og er 14 dager gammelt eller mindre. Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System kombinerer en steril bandasje som består av gelerende fiberteknologi for å absorbere såreksudat med negativt trykk påført såret via en vakuumpumpe. Avelle™ NPWT-systemet består av en batteridrevet engangspumpe for én pasient, absorberende sårbandasje og fikseringsstrimler.
Deltakerne vil:
- bli stilt spørsmål om deres sykehistorie og medisiner
- bedt om å la såret og huden rundt undersøkes
- bli bedt om å bruke Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System i maksimalt 14 dager
- bli bedt om å gjennomgå eventuelle problemer eller bekymringer med Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy System
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- The Angel Medical Research Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Negativt trykksårterapi brukes til å hjelpe til med behandling av et lukket operasjonssår eller annet akutt sår som forventes å gro ved primær intensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen har ett målsår som er ≤ 14 dager gammelt
- Personen har målsår som er ment å gro etter primær intensjon
- Personen har et målsår som er ≤ 25 % av bandasjeområdet i henhold til bruksanvisningen
- Målsår har lavt til moderat ekssudat
- Sår er egnet for behandling med Avelle™ NPWT
- Emnet anses i stand og villig til å overholde protokollen og produktinstruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en eksisterende helsetilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien, for eksempel evnen til å forstå og følge instruksjoner
- Personen har blitt behandlet med et annet NPWT-system i løpet av de siste 14 dagene
- Emnet er etter etterforskerens oppfatning ikke klinisk egnet for inkludering
- Emnet er kontraindisert for Avelle™ NPWT-systemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårheling dokumentert ved i det vesentlige fullstendig epitelialisering (>95 % av arealestimat).
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Primært ytelsesresultat
|
Inntil 14 dager
|
|
Hyppighet av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) (alle uønskede hendelser som tilskrives såret og/eller enheten vil bli samlet inn og vurdert som ikke-enhetsrelaterte eller utstyrsrelaterte, og alvorlige eller ikke-alvorlige, av etterforskeren)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Primært sikkerhetsresultat
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WC22431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .