Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Avelle™ negativní tlakové terapie ran (NPWT).

29. srpna 2023 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Postmarketingová klinická následná studie systému Avelle™ negativní tlakové terapie ran (NPWT) u pacientů s akutními ranami

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jak moc se rány zlepšují, když používáte systém negativní tlakové terapie ran Avelle™ po dobu maximálně 14 dnů?
  • Jak bezpečný je systém terapie ran s negativním tlakem Avelle™?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pozorovací studie je shromáždit informace o systému Avelle™ negativní tlakové terapie ran u lidí, kteří mají ránu, z níž uniká tekutina a která je stará 14 dní nebo méně. Systém Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) kombinuje sterilní krytí obsahující technologii gelujících vláken k absorpci exsudátu z rány s podtlakem aplikovaným na ránu pomocí vakuové pumpy. Systém Avelle™ NPWT se skládá z jednorázové pumpy napájené baterií pro jednoho pacienta, absorpčního obvazu na rány a fixačních proužků.

Účastníci budou:

  • dostávat otázky týkající se jejich anamnézy a léků
  • požádáni, aby umožnili vyšetření rány a okolní kůže
  • být požádáni, aby používali systém pro terapii negativním tlakem Avelle™ po dobu maximálně 14 dnů
  • být požádáni, abyste přezkoumali jakékoli problémy nebo obavy týkající se systému negativní tlakové terapie ran Avelle™

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Angel Medical Research Corp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Dylewski
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thea Price
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisha Oropallo
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Wisler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Terapie ran podtlakem se používá jako pomoc při ošetřování uzavřené chirurgické rány nebo jiné akutní rány, u které se očekává, že se zhojí primárním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má jednu cílovou ránu, která je ≤ 14 dní stará
  4. Subjekt má cílové zranění, které je primárně zamýšleno k léčení
  5. Subjekt má cílovou ránu, která je ≤ 25 % plochy krytí podle návodu k použití
  6. Cílová rána má nízký až střední exsudát
  7. Rána je vhodná pro ošetření Avelle™ NPWT
  8. Subjekt je považován za schopný a ochotný dodržovat protokol a pokyny k produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má stávající zdravotní stav, který by ohrozil jeho účast a sledování v této studii, jako je schopnost porozumět pokynům a dodržovat je
  2. Subjekt byl během posledních 14 dnů léčen jiným systémem NPWT
  3. Subjekt podle názoru zkoušejícího není klinicky vhodný pro zařazení
  4. Subjekt je kontraindikován pro systém Avelle™ NPWT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení rány prokázané v podstatě úplnou epitelizací (>95 % podle odhadu plochy).
Časové okno: Až 14 dní
Primární výsledek výkonu
Až 14 dní
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením (všechny nežádoucí příhody přisuzované ráně a/nebo zařízení budou vyšetřovatelem shromažďovány a hodnoceny jako nesouvisející se zařízením nebo související se zařízením a závažné či nezávažné)
Časové okno: Až 14 dní
Primární výsledek bezpečnosti
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerem Ozer, MD, Convatec Advanced Wound Care Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC22431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána, nedávná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit