Avelle™ 음압상처치료(NPWT) 시스템 연구
2024년 4월 29일 업데이트: ConvaTec Inc.
급성 상처 환자의 Avelle™ 음압상처치료(NPWT) 시스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 최대 14일 동안 Avelle™ 음압 상처 치료 시스템을 사용할 때 상처가 얼마나 개선됩니까?
- Avelle™ 음압 상처 치료 시스템은 얼마나 안전한가요?
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목표는 체액이 새는 상처가 있고 14일 이하인 사람들에게서 Avelle™ 음압 상처 치료 시스템에 대한 정보를 수집하는 것입니다. Avelle™ 음압 상처 치료(NPWT) 시스템은 상처 삼출물을 흡수하는 겔화 섬유 기술을 포함하는 멸균 드레싱과 진공 펌프를 통해 상처에 가해지는 음압을 결합합니다. Avelle™ NPWT 시스템은 일회용 단일 환자용 배터리 구동 펌프, 흡수성 상처 드레싱 및 고정 스트립으로 구성됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 병력 및 약물에 대한 질문을 받을 수 있습니다.
- 상처와 주변 피부를 검사하도록 요청했습니다.
- 최대 14일 동안 Avelle™ 음압 상처 치료 시스템을 사용하라는 요청을 받습니다.
- Avelle™ 음압 상처 치료 시스템과 관련된 문제나 우려 사항을 검토하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- The Angel Medical Research Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
음압 상처 요법은 봉합 수술 상처 또는 1차 치료를 통해 치유될 것으로 예상되는 기타 급성 상처의 관리를 돕기 위해 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 14일 이하의 표적 상처가 하나 있습니다.
- 피험자는 일차적 의도에 따라 치료할 목적으로 상처를 입었습니다.
- 피험자는 사용 지침에 따라 드레싱 영역의 ≤ 25%에 표적 상처가 있습니다.
- 대상 상처는 삼출물이 낮거나 중간 정도입니다.
- 상처는 Avelle™ NPWT로 치료하기에 적합합니다.
- 피험자는 프로토콜과 제품 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 지침을 이해하고 따르는 능력과 같이 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 기존 건강 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 14일 동안 다른 NPWT 시스템으로 치료를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 포함하기에 임상적으로 적합하지 않은 피험자
- 주제는 Avelle™ NPWT 시스템에 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실질적으로 완전한 상피화로 입증되는 완전한 상처 치유(면적 추정치로 >95%).
기간: 최대 14일
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주요 성과
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최대 14일
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기기 관련 심각한 이상반응(SAE)의 빈도(상처 및/또는 기기로 인한 모든 이상반응은 연구자에 의해 수집되고 비기기 관련 또는 기기 관련, 심각하거나 심각하지 않은 것으로 평가됨)
기간: 최대 14일
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1차 안전성 결과
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .