Estudio del sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) Avelle™
29 de abril de 2024 actualizado por: ConvaTec Inc.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) Avelle™ en pacientes con heridas agudas
Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- ¿Cuánto mejoran las heridas cuando se usa el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Avelle™ durante un máximo de 14 días?
- ¿Qué tan seguro es el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Avelle™?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es recopilar información sobre el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Avelle™ en personas que tienen una herida que pierde líquido y tiene 14 días o menos. El sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) Avelle™ combina un apósito estéril que comprende tecnología de fibra gelificante para absorber el exudado de la herida con presión negativa aplicada a la herida a través de una bomba de vacío. El sistema Avelle™ NPWT consiste en una bomba desechable alimentada por batería para un solo uso del paciente, un apósito absorbente para heridas y tiras de fijación.
Los participantes:
- se le harán preguntas sobre su historial médico y medicamentos
- se le pidió que permitiera examinar la herida y la piel circundante
- se le pedirá que utilice el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Avelle™ durante un máximo de 14 días
- se le pedirá que revise cualquier problema o inquietud con el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Avelle™
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Angel Medical Research Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La terapia de heridas con presión negativa se utiliza para ayudar en el tratamiento de una herida quirúrgica cerrada u otra herida aguda que se espera que cicatrice por intención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene una herida objetivo que tiene ≤ 14 días
- El sujeto tiene una herida objetivo que pretende curar por primera intención
- El sujeto tiene una herida objetivo que es ≤ 25 % del área del apósito según las Instrucciones de uso
- La herida objetivo tiene un exudado de bajo a moderado
- La herida es adecuada para el tratamiento con Avelle™ NPWT
- Se considera que el sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y las instrucciones del producto.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una condición de salud existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio, como la capacidad de comprender y seguir instrucciones.
- El sujeto ha sido tratado con otro sistema NPWT durante los últimos 14 días
- El sujeto, en opinión del investigador, no es clínicamente adecuado para su inclusión
- El sujeto está contraindicado para el sistema Avelle™ NPWT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización completa de la herida evidenciada por una epitelización sustancialmente completa (>95 % por área estimada).
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Resultado de rendimiento primario
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Hasta 14 días
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) relacionados con el dispositivo (el investigador recopilará y evaluará todos los eventos adversos atribuidos a la herida o al dispositivo como no relacionados con el dispositivo o relacionados con el dispositivo, y como graves o no graves)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Resultado de seguridad primario
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC22431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .