Исследование системы для лечения ран отрицательным давлением (NPWT) Avelle™
29 апреля 2024 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Послепродажное клиническое последующее исследование системы Avelle™ для терапии ран отрицательным давлением (NPWT) у пациентов с острыми ранами
Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
- Насколько улучшается состояние ран при использовании системы для лечения ран отрицательным давлением Avelle™ в течение максимум 14 дней?
- Насколько безопасна система для лечения ран отрицательным давлением Avelle™?
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является сбор информации о системе для лечения ран отрицательным давлением Avelle™ у людей, у которых есть рана, из которой выделяется жидкость, возраст которой составляет 14 дней или меньше. Система Avelle™ для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) сочетает в себе стерильную повязку, изготовленную по технологии гелеобразного волокна, для поглощения экссудата из раны с помощью вакуумного насоса, прикладываемого к ране отрицательным давлением. Система Avelle™ NPWT состоит из одноразового одноразового насоса с питанием от батареи, впитывающей раневой повязки и фиксирующих полосок.
Участники будут:
- задавать вопросы об их истории болезни и лекарствах
- попросили разрешить осмотреть рану и окружающую кожу
- вас попросят использовать систему для лечения ран отрицательным давлением Avelle™ в течение максимум 14 дней.
- вас попросят рассмотреть любые вопросы или проблемы, связанные с системой лечения ран отрицательным давлением Avelle™
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Angel Medical Research Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Терапия ран отрицательным давлением используется для оказания помощи в лечении закрытых хирургических ран или других острых ран, которые, как ожидается, заживут первичным натяжением.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект желает и может принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект имеет одну целевую рану, которой ≤ 14 дней.
- Субъект имеет целевую рану, которая предназначена для заживления первичным намерением
- Субъект имеет целевую рану, которая составляет ≤ 25% площади перевязочного материала в соответствии с Инструкцией по применению.
- Целевая рана имеет экссудат от низкого до умеренного
- Рана подходит для лечения с помощью Avelle™ NPWT
- Субъект считается способным и желающим соблюдать протокол и инструкции к продукту.
Критерий исключения:
- Субъект имеет существующее состояние здоровья, которое может поставить под угрозу его участие и последующее наблюдение в этом исследовании, например, способность понимать и следовать инструкциям.
- Субъект лечился с помощью другой системы NPWT в течение последних 14 дней.
- Субъект, по мнению исследователя, клинически не подходит для включения
- Субъекту противопоказана система Avelle™ NPWT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление раны подтверждается практически полной эпителизацией (> 95% по оценке площади).
Временное ограничение: До 14 дней
|
Первичный результат производительности
|
До 14 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ) (все нежелательные явления, связанные с раной и/или устройством, будут собираться и оцениваться исследователем как не связанные с устройством или связанные с устройством, а также как серьезные или несерьезные)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Первичный результат безопасности
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WC22431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .