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Avelle™负压伤口治疗（NPWT）系统的研究

2024年4月29日 更新者：ConvaTec Inc.

Avelle™ 负压伤口治疗 (NPWT) 系统在急性伤口患者中的上市后临床随访研究

该研究旨在回答的主要问题是：

  • 使用 Avelle™ 负压伤口治疗系统最多 14 天后，伤口会改善多少？
  • Avelle™ 负压伤口治疗系统的安全性如何？

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性研究的目的是收集有关 Avelle™ 负压伤口治疗系统的信息，这些信息适用于伤口渗漏液体且年龄小于或等于 14 天的人。 Avelle™ 负压伤口治疗 (NPWT) 系统结合了一种无菌敷料，该敷料采用凝胶纤维技术来吸收伤口渗出液，并通过真空泵向伤口施加负压。 Avelle™ NPWT 系统由一次性单个患者使用的电池供电泵、吸收性伤口敷料和固定条组成。

参与者将：

  • 被问到有关他们的病史和药物的问题
  • 要求允许检查伤口和周围的皮肤
  • 被要求使用 Avelle™ 负压伤口治疗系统最多 14 天
  • 被要求审查 Avelle™ 负压伤口治疗系统的任何问题或疑虑

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • The Angel Medical Research Corp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

负压伤口治疗用于协助管理闭合的手术伤口或其他预期通过主要意图愈合的急性伤口。

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者愿意并能够参加研究并提供书面知情同意书。
  3. 受试者有一个目标伤口，其年龄≤ 14 天
  4. 受试者有目标伤口，旨在通过主要意图治愈
  5. 根据使用说明，受试者的目标伤口≤ 25% 的敷料面积
  6. 目标伤口有低度至中度渗出液
  7. 伤口适用于 Avelle™ NPWT 治疗
  8. 受试者被认为有能力并愿意遵守协议和产品说明。

排除标准：

  1. 受试者现有的健康状况会影响他们参与和跟进本研究，例如理解和遵循说明的能力
  2. 受试者在过去 14 天内接受过另一个 NPWT 系统治疗
  3. 研究者认为受试者在临床上不适合纳入
  4. 受试者禁用 Avelle™ NPWT 系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上皮化基本完全（按面积估计 >95%）证明伤口完全愈合。
大体时间：最多 14 天
主要绩效成果
最多 14 天
与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的频率（归因于伤口和/或设备的所有不良事件将由研究人员收集并评估为与设备无关或与设备相关，以及严重或不严重）
大体时间：最多 14 天
主要安全结果
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ConvaTec Inc.

调查人员

  • 研究主任：Cristin Taylor、AWC Senior Director, Convatec

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WC22431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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