Studie van het Avelle™-systeem voor negatieve druktherapie (NPWT).
29 april 2024 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Postmarket klinische follow-up studie van Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-systeem bij patiënten met acute wonden
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoeveel verbeteren wonden bij gebruik van het Avelle™-systeem voor negatieve druktherapie gedurende maximaal 14 dagen?
- Hoe veilig is het Avelle™-systeem voor negatieve druktherapie voor wonden?
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om informatie te verzamelen over het Avelle™-systeem voor negatieve druktherapie bij mensen met een wond die vocht lekt en die 14 dagen of jonger zijn. Het Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-systeem combineert een steriel verband met gelerende vezeltechnologie om wondexsudaat te absorberen met negatieve druk die via een vacuümpomp op de wond wordt uitgeoefend. Het Avelle™ NPWT-systeem bestaat uit een wegwerppomp voor eenmalig gebruik bij een patiënt, een absorberend wondverband en fixatiestrips.
Deelnemers zullen:
- worden vragen gesteld over hun medische geschiedenis en medicijnen
- gevraagd om de wond en de omliggende huid te laten onderzoeken
- gevraagd worden om het Avelle™-systeem voor negatieve druktherapie maximaal 14 dagen te gebruiken
- worden gevraagd om eventuele problemen of problemen met het Avelle™-systeem voor negatieve druktherapie te beoordelen
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Angel Medical Research Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Negatieve drukwondtherapie wordt gebruikt om te helpen bij de behandeling van een gesloten chirurgische wond of andere acute wond waarvan wordt verwacht dat deze vanzelf geneest.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon heeft één doelwond die ≤ 14 dagen oud is
- Proefpersoon heeft een doelwond die met primaire bedoeling moet genezen
- Proefpersoon heeft een doelwond die ≤ 25% van het wondgebied beslaat volgens de gebruiksaanwijzing
- Doelwond heeft weinig tot matig exsudaat
- Wond is geschikt voor behandeling met Avelle™ NPWT
- Proefpersoon wordt geacht in staat en bereid te zijn het protocol en de productinstructies na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bestaande gezondheidstoestand die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, zoals het vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
- Proefpersoon is de afgelopen 14 dagen met een ander NPWT-systeem behandeld
- Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker klinisch niet geschikt voor opname
- Onderwerp is gecontra-indiceerd voor het Avelle™ NPWT-systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondgenezing blijkt uit nagenoeg volledige epithelialisatie (>95% volgens gebiedsschatting).
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Primair prestatieresultaat
|
Tot 14 dagen
|
|
Frequentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (alle ongewenste voorvallen die aan de wond en/of het apparaat worden toegeschreven, worden door de onderzoeker verzameld en beoordeeld als niet-apparaatgerelateerd of apparaatgerelateerd, en ernstig of niet-ernstig)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Primaire veiligheidsuitkomst
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC22431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .