Estudo do Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa Avelle™ (NPWT)
29 de abril de 2024 atualizado por: ConvaTec Inc.
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de terapia de feridas por pressão negativa Avelle™ (NPWT) em pacientes com feridas agudas
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Quanto as feridas melhoram ao usar o Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa Avelle™ por no máximo 14 dias?
- Quão seguro é o Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa Avelle™?
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é reunir informações sobre o Sistema de Terapia de Feridas de Pressão Negativa Avelle™ em pessoas com feridas que vazam fluidos e com 14 dias ou menos. O sistema de terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) Avelle™ combina um curativo estéril que compreende tecnologia de fibra gelificante para absorver o exsudato da ferida com pressão negativa aplicada à ferida por meio de uma bomba de vácuo. O Sistema Avelle™ NPWT consiste em uma bomba descartável alimentada por bateria para uso em um único paciente, curativo absorvente para feridas e tiras de fixação.
Os participantes irão:
- ser questionado sobre seu histórico médico e medicamentos
- solicitado a permitir que a ferida e a pele ao redor sejam examinadas
- ser solicitado a usar o Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa Avelle™ por no máximo 14 dias
- ser solicitado a revisar quaisquer problemas ou preocupações com o Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa Avelle™
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Angel Medical Research Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A terapia de feridas por pressão negativa é usada para auxiliar no tratamento de uma ferida cirúrgica fechada ou outra ferida aguda que se espera que cicatrize por meio de intenção primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito está disposto e é capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem um ferimento alvo com ≤ 14 dias de idade
- O alvo tem uma ferida alvo que se destina a cicatrizar por intenção primária
- O sujeito tem uma ferida alvo que é ≤ 25% da área do curativo de acordo com as Instruções de Uso
- A ferida alvo tem exsudato baixo a moderado
- A ferida é adequada para tratamento com Avelle™ NPWT
- O sujeito é considerado capaz e disposto a cumprir o protocolo e as instruções do produto.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição de saúde existente que comprometeria sua participação e acompanhamento neste estudo, como a capacidade de entender e seguir as instruções
- O sujeito foi tratado com outro sistema NPWT durante os últimos 14 dias
- Sujeito, na opinião do Investigador, não é clinicamente adequado para inclusão
- O sujeito é contra-indicado para o Sistema Avelle™ NPWT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização completa da ferida evidenciada por epitelização substancialmente completa (>95% por área estimada).
Prazo: Até 14 dias
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Resultado de desempenho primário
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Até 14 dias
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo (todos os eventos adversos atribuídos à ferida e/ou dispositivo serão coletados e avaliados como não relacionados ao dispositivo ou relacionados ao dispositivo, e graves ou não graves, pelo Investigador)
Prazo: Até 14 dias
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Resultado primário de segurança
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WC22431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .