Avelle™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (NPWT) tutkimus
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Avelle™-negatiivipainehaavan hoitojärjestelmästä (NPWT) potilailla, joilla on akuutteja haavoja
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka paljon haavat paranevat käytettäessä Avelle™ negatiivisella paineella varustettua haavahoitojärjestelmää enintään 14 päivän ajan?
- Kuinka turvallinen Avelle™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä on?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Avelle™-negatiivipainehaavan hoitojärjestelmästä ihmisillä, joilla on nestettä vuotava haava, joka on enintään 14 päivää vanha. Avelle™ Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) -järjestelmä yhdistää steriilin sidoksen, joka sisältää geeliytyväkuituteknologian, joka imee haavaeritteen ja alipaineen, joka kohdistetaan haavaan tyhjiöpumpun kautta. Avelle™ NPWT -järjestelmä koostuu kertakäyttöisestä potilaskäyttöön tarkoitetusta paristokäyttöisestä pumpusta, imukykyisestä haavasidoksesta ja kiinnitysnauhoista.
Osallistujat:
- kysytään heidän sairaushistoriastaan ja lääkkeistään
- pyydettiin lupaa haavan ja ympäröivän ihon tutkimiseen
- sinua pyydetään käyttämään Avelle™ negatiivisella paineella haavahoitojärjestelmää enintään 14 päivän ajan
- sinua pyydetään tarkistamaan kaikki ongelmat tai huolenaiheet, jotka liittyvät Avelle™ negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmään
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- The Angel Medical Research Corp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Negatiivinen painehaavahoitoa käytetään apuna suljetun kirurgisen haavan tai muun akuutin haavan hoidossa, jonka odotetaan parantuvan ensisijaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavalla on yksi kohdehaava, joka on ≤ 14 päivää vanha
- Kohdehaava on tarkoitettu parantumaan ensisijaisella tarkoituksella
- Kohdehaava, joka on ≤ 25 % sidosalueesta käyttöohjeen mukaan
- Kohdehaavassa on vähän tai kohtalaista eritystä
- Haava sopii Avelle™ NPWT -hoitoon
- Tutkittavan katsotaan kykenevän ja halukkaan noudattamaan protokollaa ja tuoteohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on sairaus, joka vaarantaisi hänen osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen, kuten kykyä ymmärtää ja seurata ohjeita
- Kohdetta on hoidettu toisella NPWT-järjestelmällä viimeisten 14 päivän aikana
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä ole kliinisesti sopiva sisällytettäväksi
- Kohde on vasta-aiheinen Avelle™ NPWT -järjestelmälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen, josta on osoituksena olennaisesti täydellinen epitelisaatio (> 95 % pinta-ala-arviolla).
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Ensisijainen suoritustulos
|
Jopa 14 päivää
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys (tutkija kerää ja arvioi kaikki haavaan ja/tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka eivät liity laitteisiin tai jotka eivät liity laitteisiin ja ovat vakavia tai ei-vakavia)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC22431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .