Étude du système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) Avelle™
29 avril 2024 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Étude de suivi clinique post-commercialisation du système Avelle™ de traitement des plaies par pression négative (NPWT) chez les patients présentant des plaies aiguës
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
- Dans quelle mesure les plaies s'améliorent-elles lors de l'utilisation du système de traitement des plaies par pression négative Avelle™ pendant un maximum de 14 jours ?
- Dans quelle mesure le système de traitement des plaies par pression négative Avelle™ est-il sûr ?
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude observationnelle est de recueillir des informations sur le système de traitement des plaies par pression négative Avelle™ chez les personnes qui ont une plaie qui fuit et qui a 14 jours ou moins. Le système Avelle™ de traitement des plaies par pression négative (NPWT) combine un pansement stérile comprenant une technologie de fibres gélifiantes pour absorber l'exsudat de la plaie avec une pression négative appliquée sur la plaie via une pompe à vide. Le système Avelle™ NPWT se compose d'une pompe à piles jetable à usage unique, d'un pansement absorbant et de bandes de fixation.
Les participants vont :
- poser des questions sur leurs antécédents médicaux et leurs médicaments
- demandé de permettre l'examen de la plaie et de la peau environnante
- être invité à utiliser le système de traitement des plaies par pression négative Avelle™ pendant un maximum de 14 jours
- être invité à examiner tout problème ou préoccupation concernant le système de traitement des plaies par pression négative Avelle™
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- The Angel Medical Research Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La thérapie des plaies par pression négative est utilisée pour aider à la prise en charge d'une plaie chirurgicale fermée ou d'une autre plaie aiguë censée guérir par intention primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- - Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a une blessure cible qui a ≤ 14 jours
- Le sujet a une blessure ciblée qui est destinée à guérir par intention primaire
- Le sujet a une plaie cible qui est ≤ 25 % de la zone de pansement conformément aux instructions d'utilisation
- La plaie cible a un exsudat faible à modéré
- La plaie peut être traitée avec Avelle™ NPWT
- Le sujet est jugé capable et disposé à se conformer au protocole et aux instructions du produit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un état de santé existant qui compromettrait sa participation et son suivi dans cette étude, comme la capacité de comprendre et de suivre les instructions
- Le sujet a été traité avec un autre système de TPN au cours des 14 derniers jours
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, n'est pas cliniquement adapté à l'inclusion
- Le sujet est contre-indiqué pour le système Avelle™ NPWT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation complète de la plaie mise en évidence par une épithélialisation pratiquement complète (> 95 % par estimation de surface).
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Résultat de performance principal
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Jusqu'à 14 jours
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif (tous les événements indésirables attribués à la plaie et/ou au dispositif seront recueillis et évalués comme non liés au dispositif ou liés au dispositif, et graves ou non graves, par l'investigateur)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Résultat primaire de sécurité
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristin Taylor, AWC Senior Director, Convatec
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WC22431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .