Hydrogel 1 Day Toric および Silicone Hydrogel Daily Disposable Toric の臨床評価
2024年11月19日 更新者:CooperVision, Inc.
Biomedics 1 Day Toric および MyDay Toric の臨床評価
この研究は、2 つの毎日使い捨てのトーリック コンタクト レンズの患者の主観的な経験を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎日 15 分間装用した後のシリコーン ハイドロゲル 1 日使い捨てトーリック コンタクト レンズと比較した場合の、ヒドロゲル 1 日使い捨てトーリック コンタクト レンズの患者の主観的経験を評価するための、被験者マスク、インターベンション、プロスペクティブ、直接修理、両側装用研究です。
参加者はまずレンズ A を着用し、次にレンズ B を着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
- 適応ソフトコンタクトレンズ装用者である
- いずれのスタディレンズも常用していない
- -プラノから-10.00(包括的)までのコンタクトレンズの球面処方を持っている(両端を含む)どちらかの目で20/30以上の最高矯正視力
- -0.75D以上の乱視で、両眼とも-1.75D以下のコンタクトレンズ処方を持っている。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
- -着用スケジュールを喜んで順守します(禁忌がないと仮定して、少なくとも週に5日、> 8時間/日)。
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
- 次の場合、その人は研究から除外されました。
- -スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外のCL処方を持っています。
- -0.75D 未満または -1.75D を超える円柱がいずれかの眼にある眼鏡円柱。
- 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
- 臨床的に重要な(グレード2~4)前眼部異常の存在
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎(GCP)
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります(角膜感度の低下)
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レンズA
参加者はレンズAを15分間装着(期間1)
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ハイドロゲル 15 分間使い捨てトーリック コンタクト レンズ
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実験的:レンズB
参加者はレンズBを15分間装着(期間2)
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シリコーンハイドロゲル1日使い捨てトーリックコンタクトレンズ15分用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時・調剤来院時の主観的な対応
時間枠:15分
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レンズ挿入の主観的な取り扱いは、調剤訪問時に 0 ~ 100 のスケールを使用して評価されました。100 = 優れており、非常に簡単です。 0=管理が非常に難しい。
15分間の着用後に1回回収されました。
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15分
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挿入時の取り扱い、再診
時間枠:15分
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レンズ挿入時の主観的な取り扱いは、フォローアップ訪問時に 0 ~ 100 のスケールを使用して評価されました。100 = 優れた、非常に簡単。 0=管理が非常に難しい。
15分間の着用後に1回回収されました。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD、University Complutense of Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年11月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月16日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。