Klinisk evaluering av Hydrogel 1 Day Toric og Silikon Hydrogel Daily Disposable Toric
19. november 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering av Biomedics 1 Day Toric og MyDay Toric
Denne studien skal evaluere pasientens subjektive opplevelser av to daglige engangs toriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en maskert, intervensjonell, prospektiv, direkte refit, bilateral slitasjestudie for å evaluere pasientens subjektive opplevelser av en hydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse sammenlignet med en silikonhydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse etter 15 minutters daglig bruk.
Deltakerne vil bruke LENS A først, etterfulgt av LENS B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
- Er ikke en vanlig bruker av noen av studielinsene
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom plano til -10.00 (inklusive) best korrigerte synsskarphet på 20/30 eller bedre i begge øynene
- Ha kontaktlinser på ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -1,75D i begge øyne.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- En person ble ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -1,75D sylinder i begge øynene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A
Deltakerne brukte linse A i 15 minutter (periode 1)
|
Hydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: Linse B
Deltakerne brukte linse B i 15 minutter (periode 2)
|
Silikon Hydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv håndtering ved innsetting, utleveringsbesøk
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv håndtering en linseinnsetting ble vurdert ved utleveringsbesøket ved å bruke en 0-100 skala, der 100=Utmerket, veldig enkelt; 0=Veldig vanskelig å administrere.
Samlet én gang etter 15 minutters bruk.
|
15 minutter
|
|
Emnehåndtering ved innsetting, oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv håndtering ved linseinnsetting ble vurdert ved oppfølgingsbesøket ved å bruke en 0-100 skala, der 100=Utmerket, veldig enkelt; 0=Veldig vanskelig å administrere.
Samlet én gang etter 15 minutters bruk.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-146
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .