- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805085
Avaliação clínica de Hydrogel 1 Day Toric e Silicone Hydrogel Daily Descartável Toric
19 de novembro de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação Clínica de Biomedics 1 Day Toric e MyDay Toric
Este estudo avalia as experiências subjetivas do paciente com duas lentes de contato tóricas descartáveis diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo mascarado, intervencional, prospectivo, reajuste direto, de uso bilateral para avaliar as experiências subjetivas do paciente de uma lente de contato tórica descartável diária de hidrogel quando comparada a uma lente de contato tórica descartável diária de hidrogel de silicone após 15 minutos de uso diário.
Os participantes usarão LENS A primeiro, seguidos de LENS B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
- Não é um usuário habitual de nenhuma das lentes de estudo
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre plano e -10,00 (inclusive) melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor em qualquer um dos olhos
- Ter prescrição de lentes de contato não inferior a -0,75D de astigmatismo e não superior a -1,75D em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Uma pessoa foi excluída do estudo se:
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75D ou superior a -1,75D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A
Os participantes usaram a Lente A por 15 minutos (Período 1)
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Lente de contato tórica descartável diária Hydrogel por 15 minutos
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Experimental: Lente B
Os participantes usaram a Lente B por 15 minutos (Período 2)
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Lente de contato tórica descartável diária de hidrogel de silicone por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento Subjetivo na Inserção, Visita de Dispensação
Prazo: 15 minutos
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O manejo subjetivo da inserção da lente foi avaliado na consulta de dispensa usando uma escala de 0 a 100, onde 100=Excelente, muito fácil; 0=Muito difícil de gerenciar.
Coletado uma vez ao final de 15 minutos de uso.
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15 minutos
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Tratamento de sujeição na inserção, visita de acompanhamento
Prazo: 15 minutos
|
O manuseio subjetivo na inserção da lente foi avaliado na consulta de acompanhamento por meio de uma escala de 0 a 100, onde 100=Excelente, muito fácil; 0=Muito difícil de gerenciar.
Coletado uma vez ao final de 15 minutos de uso.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-146
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .