- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805085
Évaluation clinique de l'Hydrogel 1 Day Toric et de l'Hydrogel Silicone Daily Disposable Toric
6 décembre 2023 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Évaluation clinique de Biomedics 1 Day Toric et MyDay Toric
Cette étude vise à évaluer les expériences subjectives des patients de deux lentilles de contact toriques jetables journalières.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de port bilatérale masquée, interventionnelle, prospective, directe et d'ajustement pour évaluer les expériences subjectives des patients d'une lentille de contact torique jetable journalière en hydrogel par rapport à une lentille de contact torique jetable journalière en silicone hydrogel après 15 minutes de port quotidien.
Les participants porteront d'abord la LENTILLE A, suivie de la LENTILLE B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- A entre 18 et 40 ans (inclus)
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est un porteur de lentilles de contact souples adapté
- N'est pas un porteur habituel de l'une ou l'autre des lentilles d'étude
- A une prescription sphérique de lentilles de contact entre plano et -10,00 (inclus) meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans l'un ou l'autre œil
- Avoir une prescription de lentilles de contact d'au moins -0,75D d'astigmatisme et pas plus de -1,75D dans les deux yeux.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
- Est prêt à respecter le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
- Une personne était exclue de l'étude si elle :
- A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
- A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75 D ou supérieur à -1,75 D de cylindre dans l'un ou l'autre des yeux.
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lentille A
Les participants porteront la lentille A pendant la première période de 15 minutes.
|
15 minutes
|
Expérimental: Lentille B
Les participants porteront la lentille B pour la deuxième période de 15 minutes.
|
15 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluations subjectives de la manipulation lors de l'insertion
Délai: 15 minutes
|
Les notes de manipulation subjectives lors de l'insertion seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (100 = Excellent, très facile ; 0 = Très difficile à gérer)
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lentille A (Lentilles de contact toriques jetables journalières en hydrogel)
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplété