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Évaluation clinique de l'Hydrogel 1 Day Toric et de l'Hydrogel Silicone Daily Disposable Toric

6 décembre 2023 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Évaluation clinique de Biomedics 1 Day Toric et MyDay Toric

Cette étude vise à évaluer les expériences subjectives des patients de deux lentilles de contact toriques jetables journalières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de port bilatérale masquée, interventionnelle, prospective, directe et d'ajustement pour évaluer les expériences subjectives des patients d'une lentille de contact torique jetable journalière en hydrogel par rapport à une lentille de contact torique jetable journalière en silicone hydrogel après 15 minutes de port quotidien. Les participants porteront d'abord la LENTILLE A, suivie de la LENTILLE B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28037
        • Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adapté
  • N'est pas un porteur habituel de l'une ou l'autre des lentilles d'étude
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact entre plano et -10,00 (inclus) meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans l'un ou l'autre œil
  • Avoir une prescription de lentilles de contact d'au moins -0,75D d'astigmatisme et pas plus de -1,75D dans les deux yeux.
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
  • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
  • Est prêt à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

  • Une personne était exclue de l'étude si elle :
  • A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
  • A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75 D ou supérieur à -1,75 D de cylindre dans l'un ou l'autre des yeux.
  • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
    • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
    • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
    • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
    • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
    • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
    • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
    • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille A
Les participants porteront la lentille A pendant la première période de 15 minutes.
15 minutes
Expérimental: Lentille B
Les participants porteront la lentille B pour la deuxième période de 15 minutes.
15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives de la manipulation lors de l'insertion
Délai: 15 minutes
Les notes de manipulation subjectives lors de l'insertion seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (100 = Excellent, très facile ; 0 = Très difficile à gérer)
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-146

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lentille A (Lentilles de contact toriques jetables journalières en hydrogel)

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