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Valutazione clinica di Hydrogel 1 Day Toric e Silicone Hydrogel Daily Disposable Toric

19 novembre 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione clinica di Biomedics 1 Day Toric e MyDay Toric

Questo studio ha lo scopo di valutare le esperienze soggettive del paziente di due lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sull'usura bilaterale in maschera, interventistico, prospettico, diretto, volto a valutare le esperienze soggettive del paziente di una lente a contatto torica giornaliera monouso in idrogel rispetto a una lente a contatto torica giornaliera monouso in silicone idrogel dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano. I partecipanti indosseranno prima la LENTE A, seguita dalla LENTE B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28037
        • Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona può essere inclusa nello studio se:
  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
  • Non è un portatore abituale di nessuna delle due lenti da studio
  • Ha una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra plano e -10.00 (incluso) migliore acuità visiva corretta di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi
  • Avere una prescrizione di lenti a contatto non inferiore a -0,75 D di astigmatismo e non superiore a -1,75 D in entrambi gli occhi.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 5 giorni a settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

  • Una persona è stata esclusa dallo studio se:
  • Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
  • Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -1,75 D in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
    • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
    • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
    • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
    • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
    • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A
I partecipanti hanno indossato la Lente A per 15 minuti (Periodo 1)
Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta Hydrogel per 15 minuti
Sperimentale: Lente B
I partecipanti hanno indossato la Lente B per 15 minuti (Periodo 2)
Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta in silicone idrogel per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione soggettiva all'inserimento, visita di dispensazione
Lasso di tempo: 15 minuti
La gestione soggettiva dell'inserimento di una lente è stata valutata durante la visita di dispensazione utilizzando una scala da 0 a 100, dove 100=Eccellente, molto facile; 0=Molto difficile da gestire. Raccolto una volta alla fine di 15 minuti di utilizzo.
15 minuti
Sottoporre la Gestione all'Inserimento, Visita di Follow-up
Lasso di tempo: 15 minuti
La gestione soggettiva dell'inserimento della lente è stata valutata durante la visita di follow-up utilizzando una scala da 0 a 100, dove 100=Eccellente, molto facile; 0=Molto difficile da gestire. Raccolto una volta alla fine di 15 minuti di utilizzo.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente A

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