Hydrogel 1 Day Toric ja Silicone Hydrogel Daily Kertakäyttöisen Toricin kliininen arviointi
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Biomedics 1 Day Toric ja MyDay Toric kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan subjektiivisia kokemuksia kahdesta päivittäisestä kertakäyttöisestä toorisesta piilolinssistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on naamioitu, interventio-, prospektiivinen, suoraan korjattava, kahdenvälinen käyttötutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan subjektiivisia kokemuksia kertakäyttöisistä kertakäyttöisistä hydrogeelipiilolinsseistä verrattuna päivittäiseen silikonihydrogeelipiilolinssiin 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.
Osallistujat käyttävät ensin LENS A:ta ja sen jälkeen LENS B:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
- Ei ole tavallinen kummankaan tutkimuslinssin käyttäjä
- Piilolinssin pallomaisen reseptin välillä plano - -10,00 (mukaan lukien) paras korjattu näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä
- Varaa piilolinssiresepti vähintään -0,75D astigmatismia ja enintään -1,75D molemmissa silmissä.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
- On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö suljettiin pois tutkimuksesta, jos hän:
- Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
- Silmälasisylinteri on alle -0,75D tai yli -1,75D-sylinteri kummassakin silmässä.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiemmat sarveiskalvon haavaumat tai sieni-infektiot
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Objektiivi A
Osallistujat käyttivät linssiä A 15 minuutin ajan (jakso 1)
|
Päivittäinen kertakäyttöinen toorinen hydrogeelipiilolinssi 15 minuutiksi
|
|
Kokeellinen: Linssi B
Osallistujat käyttivät linssiä B 15 minuutin ajan (jakso 2)
|
Silikonihydrogeeli päivittäinen kertakäyttöinen toorinen piilolinssi 15 minuutiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käsittely asennuksen yhteydessä, annostelukäynnillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Objektiivista käsittelyä linssin asettamisen yhteydessä arvioitiin loppukäynnillä 0-100 asteikolla, jossa 100 = Erinomainen, erittäin helppoa; 0=Hyvin vaikea hallita.
Kerran kerätty 15 minuutin käytön päätyttyä.
|
15 minuuttia
|
|
Käsittely lisäämisen yhteydessä, seurantakäynti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Objektiivista käsittelyä linssin asettamisen yhteydessä arvioitiin seurantakäynnillä 0-100 asteikolla, jossa 100 = Erinomainen, erittäin helppo; 0=Hyvin vaikea hallita.
Kerran kerätty 15 minuutin käytön päätyttyä.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .