하이드로겔 1일 토릭과 실리콘 하이드로겔 1일 일회용 토릭의 임상적 평가
2024년 11월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
Biomedics 1 Day Toric 및 MyDay Toric의 임상 평가
이 연구는 2개의 1일 1회용 토릭 콘택트렌즈에 대한 환자의 주관적 경험을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일일 착용 15분 후 실리콘 하이드로겔 일일 일회용 토릭 콘택트 렌즈와 비교할 때 하이드로겔 일일 일회용 토릭 콘택트 렌즈의 환자 주관적 경험을 평가하기 위한 피험자 마스킹, 중재적, 전향적, 직접 재장착, 양측 착용 연구입니다.
참가자는 LENS A를 먼저 착용한 다음 LENS B를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 연구용 렌즈를 습관적으로 착용하는 사람이 아닙니다.
- 각 눈에서 20/30 이상의 최고 교정 시력이 편평에서 -10.00(포함) 사이인 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
- 난시가 -0.75D 이상, 양안 모두 -1.75D 이하의 콘택트렌즈 처방을 받아야 합니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 사람은 연구에서 제외되었습니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
- 양쪽 눈에 -0.75D 미만 또는 -1.75D 이상의 안경 원통이 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A
참가자들은 Lens A를 15분간 착용했습니다. (1교시)
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하이드로겔 15분용 일일 일회용 토릭 콘택트렌즈
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실험적: 렌즈 B
참가자들은 Lens B를 15분간 착용했습니다. (2교시)
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실리콘 하이드로겔 15분용 일일 일회용 토릭 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시 주관적 처리, 방문 분배
기간: 15분
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렌즈 삽입에 대한 주관적인 처리는 0-100 척도를 사용하여 분배 방문 시 평가되었습니다. 여기서 100은 매우 우수함, 매우 쉬움; 0=관리가 매우 어렵다.
착용 15분 종료 시 1회 수집됩니다.
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15분
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삽입 시 처리 대상, 후속 방문
기간: 15분
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렌즈 삽입 시 주관적인 취급은 0~100 척도를 사용하여 후속 방문에서 평가되었습니다. 여기서 100은 매우 좋음, 매우 쉬움; 0=관리가 매우 어렵다.
착용 15분 종료 시 1회 수집됩니다.
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15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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렌즈 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한