- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805085
Klinisk evaluering af Hydrogel 1 Day Toric og Silikone Hydrogel Daily Disposable Toric
19. november 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering af Biomedics 1 Day Toric og MyDay Toric
Denne undersøgelse skal evaluere patientens subjektive oplevelser af to daglige engangs toriske kontaktlinser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et emnemaskeret, interventionelt, prospektivt, direkte gentilpasset, bilateralt slidstudie for at evaluere patientens subjektive oplevelser af en torisk daglig engangs-kontaktlinse med hydrogel sammenlignet med en torisk daglig engangslinse af silikonehydrogel efter 15 minutters daglig brug.
Deltagerne bærer LENS A først, efterfulgt af LENS B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
- Er ikke en sædvanlig bærer af nogen af studielinserne
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem plano til -10.00 (inklusive) bedst korrigerede synsstyrke på 20/30 eller bedre i begge øjne
- Har kontaktlinseordination på ikke mindre end -0,75D af astigmatisme og ikke mere end -1,75D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- En person blev udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -1,75D cylinder i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med sår på hornhinden eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A
Deltagerne bar linse A i 15 minutter (periode 1)
|
Hydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse i 15 minutter
|
|
Eksperimentel: Linse B
Deltagerne bar linse B i 15 minutter (periode 2)
|
Silikone Hydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse i 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv håndtering ved indsættelse, udleveringsbesøg
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv håndtering en linseindsættelse blev vurderet ved udleveringsbesøget ved hjælp af en 0-100 skala, hvor 100=Fremragende, meget let; 0=Meget svært at administrere.
Samlet én gang efter 15 minutters brug.
|
15 minutter
|
|
Emnehåndtering ved indsættelse, opfølgningsbesøg
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv håndtering ved linseindsættelse blev vurderet ved opfølgningsbesøget ved hjælp af en 0-100 skala, hvor 100=Fremragende, meget let; 0=Meget svært at administrere.
Samlet én gang efter 15 minutters brug.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-146
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linse A
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionForenede Stater, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Argentina, Frankrig, Tyskland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionSpanien, Forenede Stater, Sydafrika, Argentina, Italien
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionSpanien, Forenede Stater, Taiwan, Schweiz, Thailand, Australien, Japan, Sydafrika, Holland, Det Forenede Kongerige, Argentina, Tyskland, Polen, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionForenede Stater, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexico, Puerto Rico
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina