Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Hydrogel 1 Day Toric og Silikone Hydrogel Daily Disposable Toric

19. november 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af Biomedics 1 Day Toric og MyDay Toric

Denne undersøgelse skal evaluere patientens subjektive oplevelser af to daglige engangs toriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et emnemaskeret, interventionelt, prospektivt, direkte gentilpasset, bilateralt slidstudie for at evaluere patientens subjektive oplevelser af en torisk daglig engangs-kontaktlinse med hydrogel sammenlignet med en torisk daglig engangslinse af silikonehydrogel efter 15 minutters daglig brug. Deltagerne bærer LENS A først, efterfulgt af LENS B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28037
        • Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Er ikke en sædvanlig bærer af nogen af ​​studielinserne
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem plano til -10.00 (inklusive) bedst korrigerede synsstyrke på 20/30 eller bedre i begge øjne
  • Har kontaktlinseordination på ikke mindre end -0,75D af astigmatisme og ikke mere end -1,75D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • En person blev udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -1,75D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med sår på hornhinden eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
    • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
    • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
    • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
    • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
    • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A
Deltagerne bar linse A i 15 minutter (periode 1)
Hydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse i 15 minutter
Eksperimentel: Linse B
Deltagerne bar linse B i 15 minutter (periode 2)
Silikone Hydrogel daglig engangs torisk kontaktlinse i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv håndtering ved indsættelse, udleveringsbesøg
Tidsramme: 15 minutter
Subjektiv håndtering en linseindsættelse blev vurderet ved udleveringsbesøget ved hjælp af en 0-100 skala, hvor 100=Fremragende, meget let; 0=Meget svært at administrere. Samlet én gang efter 15 minutters brug.
15 minutter
Emnehåndtering ved indsættelse, opfølgningsbesøg
Tidsramme: 15 minutter
Subjektiv håndtering ved linseindsættelse blev vurderet ved opfølgningsbesøget ved hjælp af en 0-100 skala, hvor 100=Fremragende, meget let; 0=Meget svært at administrere. Samlet én gang efter 15 minutters brug.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse A

Abonner