- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805085
Evaluación clínica de hidrogel tórico de 1 día e hidrogel de silicona tórico desechable diario
19 de noviembre de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación clínica de Biomedics 1 Day Toric y MyDay Toric
Este estudio es para evaluar las experiencias subjetivas del paciente de dos lentes de contacto tóricos desechables diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de uso bilateral, prospectivo, intervencionista, enmascarado, de adaptación directa para evaluar las experiencias subjetivas del paciente de una lente de contacto tórica desechable diaria de hidrogel en comparación con una lente de contacto tórica desechable diaria de hidrogel de silicona después de 15 minutos de uso diario.
Los participantes usarán LENS A primero, seguidos de LENS B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados
- No es un usuario habitual de ninguna de las lentes de estudio.
- Tiene una prescripción esférica de lentes de contacto entre plano y -10.00 (inclusive) mejor agudeza visual corregida de 20/30 o mejor en cualquiera de los ojos
- Tener prescripción de lentes de contacto de no menos de -0.75D de astigmatismo y no más de -1.75D en ambos ojos.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Una persona fue excluida del estudio si él / ella:
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Tiene un cilindro de anteojos de menos de -0.75D o más de -1.75D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente A
Los participantes usaron la Lente A durante 15 minutos (Período 1)
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Lentes de contacto tóricas desechables diarias de hidrogel durante 15 minutos
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Experimental: Lente B
Los participantes usaron Lens B durante 15 minutos (Período 2)
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Lentes de contacto tóricas desechables diarias de hidrogel de silicona durante 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo Subjetivo en la Inserción, Visita de Dispensación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El manejo subjetivo de la inserción de lentes se evaluó en la visita de dispensación utilizando una escala de 0 a 100, donde 100 = excelente, muy fácil; 0=Muy difícil de gestionar.
Recogido una vez al final de 15 minutos de uso.
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15 minutos
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Sometimiento Manejo en la Inserción, Visita de Seguimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El manejo subjetivo en la inserción del lente se evaluó en la visita de seguimiento utilizando una escala de 0 a 100, donde 100 = Excelente, muy fácil; 0=Muy difícil de gestionar.
Recogido una vez al final de 15 minutos de uso.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .