A hidrogél 1 napos toric és a szilikon hidrogél napi eldobható toric klinikai értékelése
2024. november 19. frissítette: CooperVision, Inc.
A biomedics klinikai értékelése 1 Day Toric és MyDay Toric
Ez a tanulmány a betegek szubjektív tapasztalatait értékeli két napi eldobható tórikus kontaktlencsével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy maszkolt, intervenciós, prospektív, közvetlen refitált, kétoldali viselési vizsgálat, amely a betegek szubjektív tapasztalatait értékeli a hidrogél napi eldobható tórikus kontaktlencsével kapcsolatban, összehasonlítva a napi 15 percnyi használat utáni szilikon-hidrogél eldobható tórikus kontaktlencsével.
A résztvevők először az A LENS-t, majd a LENS B-t viselik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Alkalmas lágy kontaktlencse viselő
- Egyik tanulmányi lencsét sem szokta viselni
- A kontaktlencsék gömb alakú receptje plano és -10,00 (beleértve) közötti legjobb korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb mindkét szemben
- Kontaktlencsét írjon fel legalább -0,75D asztigmatizmusra és legfeljebb -1,75D mindkét szemére.
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- A vizsgált kontaktlencsékkel mindkét szemben 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Egy személyt kizártak a vizsgálatból, ha:
- A tanulmánylencsék elérhető paramétereinek tartományán kívüli CL receptje van.
- Mindkét szemében -0,75D-nél kisebb vagy -1,75D-nél nagyobb szemüveghenger található.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
A réslámpás leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lencse A
A résztvevők 15 percig viselték az A lencsét (1. periódus)
|
Hidrogél napi eldobható tórikus kontaktlencse 15 percig
|
|
Kísérleti: B objektív
A résztvevők B objektívet viseltek 15 percig (2. periódus)
|
Szilikon hidrogél napi eldobható tórikus kontaktlencse 15 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kezelés beszúráskor, adagolási látogatás
Időkeret: 15 perc
|
A lencsebehelyezés szubjektív kezelését a kiküldéskor értékeltük egy 0-100 skálán, ahol 100=Kiváló, nagyon könnyű; 0=Nagyon nehéz kezelni.
Egyszer gyűjtöttük 15 perces viselet végén.
|
15 perc
|
|
Tárgykezelés beszúráskor, nyomon követési látogatás
Időkeret: 15 perc
|
A lencsebehelyezéskor a szubjektív kezelést az utóellenőrző vizit alkalmával 0-100-ig terjedő skálán értékeltük, ahol 100=Kiváló, nagyon könnyű; 0=Nagyon nehéz kezelni.
Egyszer gyűjtöttük 15 perces viselet végén.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-146
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .