Клиническая оценка гидрогелевого 1-дневного тоника и силикон-гидрогелевого тоника ежедневного применения
19 ноября 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническая оценка Biomedics 1 Day Toric и MyDay Toric
Это исследование предназначено для оценки субъективного восприятия пациентом двух однодневных торических контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с применением масок, интервенционное, проспективное, прямое восстановление и двустороннее ношение для оценки субъективных ощущений пациентов от ношения гидрогелевых торических контактных линз ежедневного использования по сравнению с силикон-гидрогелевыми однодневными торическими контактными линзами после 15 минут ежедневного ношения.
Сначала участники наденут ОБЪЕКТИВ A, а затем ОБЪЕКТИВ B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз
- Не является постоянным носителем ни одной из линз для исследований
- Имеет сферический рецепт контактных линз от плоскости до -10,00 (включительно) остроту зрения с коррекцией 20/30 или лучше на любом глазу
- Иметь контактные линзы с астигматизмом не менее -0,75 дптр и не более -1,75 дптр на оба глаза.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Человек был исключен из исследования, если он/она:
- Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -1,75 дптр цилиндра в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив А
Участники носили линзы А в течение 15 минут (период 1).
|
Гидрогелевые одноразовые торические контактные линзы на 15 минут
|
|
Экспериментальный: Объектив Б
Участники носили линзу B в течение 15 минут (период 2).
|
Силикон-гидрогелевые одноразовые торические контактные линзы на 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное обращение при введении, визите для выдачи
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъективное отношение к установке линзы оценивалось во время посещения по выдаче линзы по шкале от 0 до 100, где 100 = отлично, очень легко; 0=Очень сложно управлять.
Собрал один раз по истечению 15 минут ношения.
|
15 минут
|
|
Обработка субъекта при введении, последующий визит
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъективное отношение к установке линзы оценивалось во время последующего визита по шкале от 0 до 100, где 100 = отлично, очень легко; 0=Очень сложно управлять.
Собрал один раз по истечению 15 минут ношения.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .