Klinisk utvärdering av Hydrogel 1 Day Toric och Silikon Hydrogel Daily Disposable Toric
19 november 2024 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Klinisk utvärdering av Biomedics 1 Day Toric och MyDay Toric
Denna studie är att utvärdera patientens subjektiva upplevelser av två dagliga toriska engångslinser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en ämnesmaskerad, interventionell, prospektiv, direkt omarbetad, bilateral användningsstudie för att utvärdera patientens subjektiva upplevelser av en torisk daglig engångslins med hydrogel jämfört med en torisk daglig engångslins av silikonhydrogel efter 15 minuters daglig användning.
Deltagarna kommer att bära LENS A först, följt av LENS B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28037
- Clinic of Optometry; Faculty of Optics and Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare
- Är inte en vanebärare av någon av studielinsen
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan plano och -10.00 (inklusive) bästa korrigerade synskärpa på 20/30 eller bättre i något öga
- Har kontaktlinsrecept på inte mindre än -0,75D av astigmatism och inte mer än -1,75D i båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
- En person uteslöts från studien om han/hon:
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -1,75D cylinder i båda ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik av sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A
Deltagarna bar lins A i 15 minuter (period 1)
|
Hydrogel Daglig Toric Kontaktlins för engångsbruk i 15 minuter
|
|
Experimentell: Lins B
Deltagarna bar lins B i 15 minuter (period 2)
|
Silikon Hydrogel Daglig Toric kontaktlins för engångsbruk i 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv hantering vid insättning, dispenseringsbesök
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv hantering av en linsinsättning bedömdes vid utlämningsbesöket med hjälp av en 0-100 skala, där 100=Utmärkt, mycket lätt; 0=Mycket svår att hantera.
Samlas en gång efter 15 minuters användning.
|
15 minuter
|
|
Ämneshantering vid insättning, Uppföljningsbesök
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv hantering vid linsinsättning bedömdes vid uppföljningsbesöket med hjälp av en 0-100 skala, där 100=Utmärkt, mycket lätt; 0=Mycket svår att hantera.
Samlas en gång efter 15 minuters användning.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan G Carracedo Rodríguez, OD, MSc, PhD, University Complutense of Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-146
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .