ICIで治療されたNSCLC患者に対する食事介入
免疫チェックポイント阻害剤療法で治療された非小細胞肺癌患者の繊維摂取量を改善するための無作為化された食事介入
調査の概要
詳細な説明
ICI で治療された NSCLC 患者に栄養士が指導する食事介入は、患者の繊維摂取量を改善することができます。
介入：
1:1 の無作為化の後、介入群の患者は食事調査を完了し、総繊維摂取量の増加についてカウンセリングを受けます。 対照群の患者は、食事介入や栄養士からのカウンセリングなしで食事調査を完了します。 介入群と対照群の両方で、ベースライン時、6 週間時、および ICI 開始から 12 週間時に、食事調査と 24 時間の想起調査が行われます。
食事介入の詳細: 栄養士は、患者の現在の食事摂取量の栄養評価を含む標準的な評価を行います。 介入は、カナダ フード ガイドの推奨事項に従います (https://food-guide.canada.ca)。 食物繊維が豊富な食品を増やす方法についての個別の推奨事項を追加して、健康的な食事のために。 推奨事項には、食物繊維が豊富な食品同等のオプションへの代替食品が含まれる場合があります。たとえば、スライスあたり 3g の繊維を増やすために、低繊維白パンを全粒粉パンに交換するなどです。 推奨事項には、繊維が豊富な食品や地中海料理やスナックを追加することも含まれる場合があり、冷凍野菜や果物、ロールドオーツ、缶詰または乾燥豆類、全粒粉パスタまたは全粒米などの安価なオプションを強調するサポートドキュメント. 患者は、繊維の食物源と、それらを毎日の食生活に取り入れる方法に関する一般的な推奨事項をリストした文書を受け取ります. 彼らは、包装された食品の繊維含有量を識別するために食品ラベルを読む方法について助言を受けます. 平均して、参加者は繊維が豊富な食品を選択または追加して、1食あたり5〜10 gの繊維を達成し、3〜5 gの繊維を含むスナックを摂取することが推奨されます. 食物繊維のグラム数を追跡するように求められることはありません。栄養士が食物繊維の摂取量を測定し、25 g 以上の食物繊維を摂取できるように推奨値を調整します。 繊維の許容上限は設定されていませんが、栄養介入は、他の栄養素の置き換えや食事の栄養的妥当性への悪影響を防ぐために、繊維の過剰摂取（60〜70g）を避けることを目的としています. 現在、成人に推奨される繊維セットの適切な摂取量は、1 日あたり約 25 g 以上に基づいています。 参加者は、急速な導入による消化器系の副作用の可能性を制限するために、食物繊維を徐々に段階的に増やすことをお勧めします (1 日あたり最大約 5 ～ 10 g)。 免疫療法の既知の副作用である下痢の患者には、不溶性繊維ではなく可溶性繊維が豊富な食物源を選択するようにアドバイスされます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wiam Belkaid, PhD
- 電話番号：23242 514-890-8000
- メール：wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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コンタクト：
- Wiam Belkaid, PhD
- 電話番号：514-836-3273
- メール：wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Arielle Elkrief, MD
- 電話番号：514-890-8000
- メール：arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Bertrand Routy, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 18歳以上
- -非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的診断が確認されている;標準治療の ICI による治療
- 固形物を食べる能力
除外基準:
- 重度の食物アレルギー（例： 甲殻類、ナッツ類、魚介類）
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は、食事介入や栄養士からのカウンセリングなしで食事調査を完了します。
対照群は、ベースライン、6 週間、および ICI 開始から 12 週間で、食事調査と 24 時間のリコール調査を行います。
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実験的：介入グループ
介入群の患者は、食事調査を完了し、総繊維摂取量を増やすようにアドバイスされます.
介入群は、ICI開始と比較して、ベースライン、6週間、および12週間で、食事調査と24時間のリコール調査を行います。
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介入群の患者は、食事調査を完了し、総繊維摂取量を増やすようにアドバイスされます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群（栄養士の介入なし）と比較した、1日の総繊維摂取量が25g/日以上の介入群（栄養士の介入）の患者の割合。
時間枠：12週間
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対照群（栄養士の介入なし）と比較した、1日の総繊維摂取量が25g/日以上の介入群（栄養士の介入）の患者の割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール群（栄養士の介入なし）と比較して、パナギオタコスのMedDietScore（55点満点で26.25以上のスコアまたは10ポイントの増加によって定義される）が改善された介入群（栄養士の介入）の患者の割合。
時間枠：12週間
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Panagiotakos MedDietScore によって測定される、世界の食習慣の変化を評価することによって。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Routy, MD,PhD、CHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。