接受 ICI 治疗的 NSCLC 患者的饮食干预
随机饮食干预以改善接受免疫检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者的纤维摄入量
研究概览
详细说明
对接受 ICI 治疗的 NSCLC 患者进行营养师指导的饮食干预可以改善患者的纤维摄入量。
干涉：
在 1:1 随机分组后，干预组的患者将完成一项饮食调查，并接受有关增加总纤维摄入量的建议。 对照组中的患者将在没有饮食干预或营养师咨询的情况下完成饮食调查。 相对于 ICI 开始，干预组和对照组都将在基线、6 周和 12 周时进行饮食调查和 24 小时回忆调查。
饮食干预的详细信息：营养师将进行标准评估，其中包括对患者当前饮食摄入量的营养评估。 干预措施将遵循加拿大食品指南的建议 (https://food-guide.canada.ca) 为健康饮食添加关于如何增加富含膳食纤维的食物的个性化建议。 建议可能包括用富含纤维的食物替代品替代食物，例如将低纤维白面包换成全麦面包，每片增加 3 克纤维。 建议还可能包括添加富含纤维的食物和地中海餐或小吃，并附有一份强调廉价选择的支持文件，如冷冻蔬菜和水果、燕麦片、罐装或干豆类、全麦面食或全麦米饭。 患者将收到一份文件，其中列出了纤维的食物来源以及关于如何将其纳入日常饮食习惯的一般性建议。 他们将被告知如何阅读食品标签以识别包装食品的纤维含量。 平均而言，将鼓励参与者选择或添加富含纤维的食物，以达到每餐含 3-5 克纤维的零食 5-10 克纤维。 他们不会被要求记录他们摄入的纤维克数，营养师会测量他们的纤维摄入量并调整她的建议，以达到 25 克或更多的纤维摄入量。 虽然没有设定纤维的耐受上限，但营养干预的目的是避免纤维摄入过多（60-70 克），以防止其他营养素的流失和对饮食营养充足性的负面影响。 目前推荐的成人纤维摄入量是基于每天大约 >25 克。 将鼓励参与者逐步增加他们的纤维（每天最多约 5-10 克），以限制因引入太快而可能产生的消化副作用。 对于腹泻患者，这是免疫疗法已知的可能副作用，建议他们选择富含可溶性纤维而非不溶性纤维的食物来源。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wiam Belkaid, PhD
- 电话号码：23242 514-890-8000
- 邮箱：wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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接触：
- Wiam Belkaid, PhD
- 电话号码：514-836-3273
- 邮箱：wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Arielle Elkrief, MD
- 电话号码：514-890-8000
- 邮箱：arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
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首席研究员：
- Bertrand Routy, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年满 18 岁
- 经证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学诊断；标准护理 ICI 治疗
- 吃固体食物的能力
排除标准：
- 严重的饮食过敏（例如 贝类、坚果、海鲜）
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组中的患者将在没有饮食干预或营养师咨询的情况下完成饮食调查。
对照组将在基线、6 周和 12 周时进行饮食调查和 24 小时回忆调查，相对于 ICI 开始。
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实验性的：干预组
干预组的患者将完成一项饮食调查，并接受有关增加总纤维摄入量的咨询。
干预组将在基线、6 周和 12 周时进行饮食调查和 24 小时回忆调查，相对于 ICI 开始。
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干预组的患者将完成一项饮食调查，并接受有关增加总纤维摄入量的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组（无营养师干预）相比，干预组（营养师干预）每日总纤维摄入量 >=25 克/天的患者比例。
大体时间：12周
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与对照组（无营养师干预）相比，干预组（营养师干预）每日总纤维摄入量 >=25 克/天的患者比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组（无营养师干预）相比，干预组（营养师干预）中具有改善的 Panagiotakos MedDietScore（定义为 55 分高于 26.25 或增加 10 分）的患者比例。
大体时间：12周
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通过评估 Panagiotakos MedDietScore 衡量的全球饮食习惯的变化。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bertrand Routy, MD,PhD、CHUM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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