- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805319
Intervenção dietética para pacientes com NSCLC tratados com ICI
Intervenção dietética randomizada para melhorar a ingestão de fibras em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com terapia com inibidor de checkpoint imunológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção dietética guiada por nutricionista em pacientes com NSCLC tratados com ICI pode melhorar a ingestão de fibras dos pacientes.
Intervenção:
Após a randomização 1:1, os pacientes no braço de intervenção completarão uma pesquisa dietética e serão aconselhados a aumentar sua ingestão total de fibras. Os pacientes no braço de controle completarão a pesquisa dietética sem intervenção dietética ou aconselhamento de um nutricionista. Ambos os grupos de intervenção e controle terão inquérito dietético e inquérito recordatório de 24 horas na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas em relação ao início do ICI.
Detalhes da intervenção dietética: Os nutricionistas realizarão uma avaliação padrão, que inclui uma avaliação nutricional da ingestão alimentar atual do paciente. A intervenção seguirá as recomendações do Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) para uma alimentação saudável com a adição de recomendações personalizadas sobre como aumentar os alimentos ricos em fibras alimentares. As recomendações podem incluir substituições de alimentos por opções equivalentes a alimentos mais ricos em fibras, como trocar pão branco com baixo teor de fibras por pão integral por um aumento de 3 g de fibra por fatia. As recomendações também podem incluir a adição de alimentos ricos em fibras e refeições ou lanches mediterrâneos, com um documento de apoio destacando opções baratas, como frutas e legumes congelados, aveia em flocos, leguminosas enlatadas ou secas, macarrão integral ou arroz integral. Os pacientes receberão um documento que lista as fontes alimentares de fibras, bem como recomendações generalizadas sobre como incorporá-las aos hábitos alimentares diários. Eles serão orientados sobre como ler os rótulos dos alimentos para identificar o teor de fibras dos alimentos embalados. Em média, os participantes serão incentivados a escolher ou adicionar alimentos mais ricos em fibras para atingir 5-10 g de fibra por refeição com lanches contendo 3-5 g de fibra. Eles não serão solicitados a rastrear os gramas de fibra que comem, a nutricionista medirá sua ingestão de fibras e ajustará suas recomendações para atingir 25 g de fibra ou mais. Embora não exista um limite superior tolerável para fibras, a intervenção nutricional terá como objetivo evitar o consumo excessivo de fibras (60-70g) para evitar o deslocamento de outros nutrientes e um impacto negativo na adequação nutricional da dieta. A ingestão adequada de fibras recomendada atualmente para adultos é baseada em aproximadamente > 25 g por dia. Os participantes serão encorajados a aumentar suas fibras gradualmente (aproximadamente 5-10 g no máximo por dia) para limitar possíveis efeitos colaterais digestivos de uma introdução muito rápida. Para pacientes com diarreia, um possível efeito colateral conhecido da imunoterapia, eles serão aconselhados a selecionar alimentos ricos em fibras solúveis em vez de fibras insolúveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiam Belkaid, PhD
- Número de telefone: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contato:
- Wiam Belkaid, PhD
- Número de telefone: 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Arielle Elkrief, MD
- Número de telefone: 514-890-8000
- E-mail: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Bertrand Routy, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e assinado
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico histológico confirmado de câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC); Tratamento com ICI padrão de atendimento
- Capacidade de comer alimentos sólidos
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares graves (por ex. frutos do mar, nozes, frutos do mar)
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle completarão a pesquisa dietética sem intervenção dietética ou aconselhamento de um nutricionista.
O grupo de controle terá uma pesquisa dietética e uma pesquisa de recordatório de 24 horas na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas em relação ao início do ICI.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes no braço de intervenção completarão uma pesquisa dietética e serão aconselhados a aumentar sua ingestão total de fibras.
O grupo de intervenção terá uma pesquisa dietética e uma pesquisa de recordatório de 24 horas na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas em relação ao início do ICI.
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Os pacientes no braço de intervenção completarão uma pesquisa dietética e serão aconselhados a aumentar sua ingestão total de fibras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes no braço de intervenção (intervenção de nutricionista) com ingestão diária total de fibras >=25g/dia em comparação com o braço de controle (sem intervenção de nutricionista).
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes no braço de intervenção (intervenção de nutricionista) com ingestão diária total de fibras >=25g/dia em comparação com o braço de controle (sem intervenção de nutricionista).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes no braço de intervenção (intervenção de nutricionista) com melhor Panagiotakos MedDietScore (definido por uma pontuação superior a 26,25 em 55 ou um aumento de 10 pontos)) em comparação com o braço de controle (sem intervenção de nutricionista).
Prazo: 12 semanas
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Avaliando a mudança nos hábitos alimentares globais medidos pelo Panagiotakos MedDietScore.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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