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Intervenção dietética para pacientes com NSCLC tratados com ICI

Intervenção dietética randomizada para melhorar a ingestão de fibras em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com terapia com inibidor de checkpoint imunológico

Este é um estudo randomizado de centro único em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com inibição do ponto de controle imunológico. Os pacientes receberão terapia com inibidor de checkpoint imunológico padrão (ICI) isoladamente ou em combinação com uma intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção dietética guiada por nutricionista em pacientes com NSCLC tratados com ICI pode melhorar a ingestão de fibras dos pacientes.

Intervenção:

Após a randomização 1:1, os pacientes no braço de intervenção completarão uma pesquisa dietética e serão aconselhados a aumentar sua ingestão total de fibras. Os pacientes no braço de controle completarão a pesquisa dietética sem intervenção dietética ou aconselhamento de um nutricionista. Ambos os grupos de intervenção e controle terão inquérito dietético e inquérito recordatório de 24 horas na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas em relação ao início do ICI.

Detalhes da intervenção dietética: Os nutricionistas realizarão uma avaliação padrão, que inclui uma avaliação nutricional da ingestão alimentar atual do paciente. A intervenção seguirá as recomendações do Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) para uma alimentação saudável com a adição de recomendações personalizadas sobre como aumentar os alimentos ricos em fibras alimentares. As recomendações podem incluir substituições de alimentos por opções equivalentes a alimentos mais ricos em fibras, como trocar pão branco com baixo teor de fibras por pão integral por um aumento de 3 g de fibra por fatia. As recomendações também podem incluir a adição de alimentos ricos em fibras e refeições ou lanches mediterrâneos, com um documento de apoio destacando opções baratas, como frutas e legumes congelados, aveia em flocos, leguminosas enlatadas ou secas, macarrão integral ou arroz integral. Os pacientes receberão um documento que lista as fontes alimentares de fibras, bem como recomendações generalizadas sobre como incorporá-las aos hábitos alimentares diários. Eles serão orientados sobre como ler os rótulos dos alimentos para identificar o teor de fibras dos alimentos embalados. Em média, os participantes serão incentivados a escolher ou adicionar alimentos mais ricos em fibras para atingir 5-10 g de fibra por refeição com lanches contendo 3-5 g de fibra. Eles não serão solicitados a rastrear os gramas de fibra que comem, a nutricionista medirá sua ingestão de fibras e ajustará suas recomendações para atingir 25 g de fibra ou mais. Embora não exista um limite superior tolerável para fibras, a intervenção nutricional terá como objetivo evitar o consumo excessivo de fibras (60-70g) para evitar o deslocamento de outros nutrientes e um impacto negativo na adequação nutricional da dieta. A ingestão adequada de fibras recomendada atualmente para adultos é baseada em aproximadamente > 25 g por dia. Os participantes serão encorajados a aumentar suas fibras gradualmente (aproximadamente 5-10 g no máximo por dia) para limitar possíveis efeitos colaterais digestivos de uma introdução muito rápida. Para pacientes com diarreia, um possível efeito colateral conhecido da imunoterapia, eles serão aconselhados a selecionar alimentos ricos em fibras solúveis em vez de fibras insolúveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e assinado
  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico confirmado de câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC); Tratamento com ICI padrão de atendimento
  • Capacidade de comer alimentos sólidos

Critério de exclusão:

  • Alergias alimentares graves (por ex. frutos do mar, nozes, frutos do mar)
  • Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle completarão a pesquisa dietética sem intervenção dietética ou aconselhamento de um nutricionista. O grupo de controle terá uma pesquisa dietética e uma pesquisa de recordatório de 24 horas na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas em relação ao início do ICI.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes no braço de intervenção completarão uma pesquisa dietética e serão aconselhados a aumentar sua ingestão total de fibras. O grupo de intervenção terá uma pesquisa dietética e uma pesquisa de recordatório de 24 horas na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas em relação ao início do ICI.
Os pacientes no braço de intervenção completarão uma pesquisa dietética e serão aconselhados a aumentar sua ingestão total de fibras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes no braço de intervenção (intervenção de nutricionista) com ingestão diária total de fibras >=25g/dia em comparação com o braço de controle (sem intervenção de nutricionista).
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes no braço de intervenção (intervenção de nutricionista) com ingestão diária total de fibras >=25g/dia em comparação com o braço de controle (sem intervenção de nutricionista).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes no braço de intervenção (intervenção de nutricionista) com melhor Panagiotakos MedDietScore (definido por uma pontuação superior a 26,25 em 55 ou um aumento de 10 pontos)) em comparação com o braço de controle (sem intervenção de nutricionista).
Prazo: 12 semanas
Avaliando a mudança nos hábitos alimentares globais medidos pelo Panagiotakos MedDietScore.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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