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Ernährungsintervention für mit ICI behandelte NSCLC-Patienten

Randomisierte diätetische Intervention zur Verbesserung der Ballaststoffaufnahme bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt wurden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Immun-Checkpoint-Hemmung behandelt wurden. Die Patienten erhalten eine Standardtherapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) allein oder in Kombination mit einer diätetischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine von Ernährungsberatern geführte diätetische Intervention bei Patienten mit NSCLC, die mit ICI behandelt werden, kann die Ballaststoffaufnahme der Patienten verbessern.

Intervention:

Nach einer 1:1-Randomisierung werden die Patienten im Interventionsarm an einer Ernährungsumfrage teilnehmen und zur Erhöhung ihrer Gesamtfaseraufnahme beraten. Patienten im Kontrollarm schließen die Ernährungsumfrage ohne diätetische Intervention oder Beratung durch einen Ernährungsberater ab. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden eine Ernährungsumfrage und eine 24-Stunden-Erinnerungsumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen im Vergleich zum Beginn der ICI durchführen.

Einzelheiten der diätetischen Intervention: Ernährungswissenschaftler führen eine Standardbewertung durch, die eine ernährungsphysiologische Bewertung der aktuellen Nahrungsaufnahme des Patienten umfasst. Die Intervention folgt den Empfehlungen des Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) für eine gesunde Ernährung, ergänzt um personalisierte Empfehlungen zur Steigerung ballaststoffreicher Lebensmittel. Zu den Empfehlungen können Lebensmittelersatzprodukte für ballaststoffreichere Lebensmittel gehören, z. Empfehlungen können auch das Hinzufügen von ballaststoffreichen Lebensmitteln und mediterranen Gerichten oder Snacks umfassen, wobei ein Begleitdokument kostengünstige Optionen wie gefrorenes Gemüse und Obst, Haferflocken, Dosen- oder getrocknete Hülsenfrüchte, Vollkornnudeln oder Vollkornreis hervorhebt. Die Patienten erhalten ein Dokument, das Nahrungsquellen für Ballaststoffe auflistet, sowie allgemeine Empfehlungen, wie sie diese in die täglichen Essgewohnheiten integrieren können. Sie werden beraten, wie man Lebensmitteletiketten liest, um den Fasergehalt von verpackten Lebensmitteln zu identifizieren. Im Durchschnitt werden die Teilnehmer ermutigt, ballaststoffreichere Lebensmittel zu wählen oder hinzuzufügen, um 5-10 g Ballaststoffe pro Mahlzeit mit Snacks zu erreichen, die 3-5 g Ballaststoffe enthalten. Sie werden nicht aufgefordert, die Ballaststoffmenge, die sie zu sich nehmen, aufzuzeichnen, die Ernährungsberaterin misst ihre Ballaststoffaufnahme und passt ihre Empfehlungen an, um 25 g Ballaststoffe oder mehr zu erreichen. Obwohl es keine tolerierbare Obergrenze für Ballaststoffe gibt, zielt die Ernährungsintervention darauf ab, eine übermäßige Aufnahme von Ballaststoffen (60-70 g) zu vermeiden, um eine Verdrängung anderer Nährstoffe und eine negative Auswirkung auf die ernährungsphysiologische Angemessenheit der Ernährung zu verhindern. Die derzeit empfohlene ausreichende Zufuhr an Ballaststoffen für Erwachsene basiert auf ungefähr > 25 g pro Tag. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Ballaststoffe schrittweise zu erhöhen (maximal etwa 5-10 g pro Tag), um mögliche Verdauungsnebenwirkungen einer zu schnellen Einführung zu begrenzen. Patienten mit Durchfall, einer bekannten möglichen Nebenwirkung der Immuntherapie, wird empfohlen, Nahrungsquellen auszuwählen, die reich an löslichen Ballaststoffen und nicht an unlöslichen Ballaststoffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene, informierte Zustimmung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); Behandlung mit Standard-of-Care-ICI
  • Fähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nahrungsmittelallergien (z. Schalentiere, Nüsse, Meeresfrüchte)
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm schließen die Ernährungsumfrage ohne diätetische Intervention oder Beratung durch einen Ernährungsberater ab. Die Kontrollgruppe wird eine Ernährungsumfrage und eine 24-Stunden-Erinnerungsumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen im Vergleich zum ICI-Einstieg haben.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten im Interventionsarm werden an einer Ernährungsumfrage teilnehmen und zur Erhöhung ihrer Gesamtballaststoffaufnahme beraten. Die Interventionsgruppe wird eine Ernährungsumfrage und eine 24-Stunden-Erinnerungsumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen im Vergleich zum Beginn der ICI durchführen.
Patienten im Interventionsarm werden an einer Ernährungsumfrage teilnehmen und zur Erhöhung ihrer Gesamtballaststoffaufnahme beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten im Interventionsarm (ernährungswissenschaftliche Intervention) mit einer täglichen Gesamtballaststoffaufnahme von >=25 g/Tag im Vergleich zum Kontrollarm (keine ernährungswissenschaftliche Intervention).
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten im Interventionsarm (ernährungswissenschaftliche Intervention) mit einer täglichen Gesamtballaststoffaufnahme von >=25 g/Tag im Vergleich zum Kontrollarm (keine ernährungswissenschaftliche Intervention).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten im Interventionsarm (ernährungswissenschaftliche Intervention) mit verbessertem Panagiotakos MedDietScore (definiert durch eine Punktzahl über 26,25 von 55 oder eine Steigerung um 10 Punkte) im Vergleich zum Kontrollarm (keine ernährungswissenschaftliche Intervention).
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch die Bewertung der Veränderung der globalen Ernährungsgewohnheiten, gemessen am Panagiotakos MedDietScore.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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