- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805319
Ernährungsintervention für mit ICI behandelte NSCLC-Patienten
Randomisierte diätetische Intervention zur Verbesserung der Ballaststoffaufnahme bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine von Ernährungsberatern geführte diätetische Intervention bei Patienten mit NSCLC, die mit ICI behandelt werden, kann die Ballaststoffaufnahme der Patienten verbessern.
Intervention:
Nach einer 1:1-Randomisierung werden die Patienten im Interventionsarm an einer Ernährungsumfrage teilnehmen und zur Erhöhung ihrer Gesamtfaseraufnahme beraten. Patienten im Kontrollarm schließen die Ernährungsumfrage ohne diätetische Intervention oder Beratung durch einen Ernährungsberater ab. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden eine Ernährungsumfrage und eine 24-Stunden-Erinnerungsumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen im Vergleich zum Beginn der ICI durchführen.
Einzelheiten der diätetischen Intervention: Ernährungswissenschaftler führen eine Standardbewertung durch, die eine ernährungsphysiologische Bewertung der aktuellen Nahrungsaufnahme des Patienten umfasst. Die Intervention folgt den Empfehlungen des Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) für eine gesunde Ernährung, ergänzt um personalisierte Empfehlungen zur Steigerung ballaststoffreicher Lebensmittel. Zu den Empfehlungen können Lebensmittelersatzprodukte für ballaststoffreichere Lebensmittel gehören, z. Empfehlungen können auch das Hinzufügen von ballaststoffreichen Lebensmitteln und mediterranen Gerichten oder Snacks umfassen, wobei ein Begleitdokument kostengünstige Optionen wie gefrorenes Gemüse und Obst, Haferflocken, Dosen- oder getrocknete Hülsenfrüchte, Vollkornnudeln oder Vollkornreis hervorhebt. Die Patienten erhalten ein Dokument, das Nahrungsquellen für Ballaststoffe auflistet, sowie allgemeine Empfehlungen, wie sie diese in die täglichen Essgewohnheiten integrieren können. Sie werden beraten, wie man Lebensmitteletiketten liest, um den Fasergehalt von verpackten Lebensmitteln zu identifizieren. Im Durchschnitt werden die Teilnehmer ermutigt, ballaststoffreichere Lebensmittel zu wählen oder hinzuzufügen, um 5-10 g Ballaststoffe pro Mahlzeit mit Snacks zu erreichen, die 3-5 g Ballaststoffe enthalten. Sie werden nicht aufgefordert, die Ballaststoffmenge, die sie zu sich nehmen, aufzuzeichnen, die Ernährungsberaterin misst ihre Ballaststoffaufnahme und passt ihre Empfehlungen an, um 25 g Ballaststoffe oder mehr zu erreichen. Obwohl es keine tolerierbare Obergrenze für Ballaststoffe gibt, zielt die Ernährungsintervention darauf ab, eine übermäßige Aufnahme von Ballaststoffen (60-70 g) zu vermeiden, um eine Verdrängung anderer Nährstoffe und eine negative Auswirkung auf die ernährungsphysiologische Angemessenheit der Ernährung zu verhindern. Die derzeit empfohlene ausreichende Zufuhr an Ballaststoffen für Erwachsene basiert auf ungefähr > 25 g pro Tag. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Ballaststoffe schrittweise zu erhöhen (maximal etwa 5-10 g pro Tag), um mögliche Verdauungsnebenwirkungen einer zu schnellen Einführung zu begrenzen. Patienten mit Durchfall, einer bekannten möglichen Nebenwirkung der Immuntherapie, wird empfohlen, Nahrungsquellen auszuwählen, die reich an löslichen Ballaststoffen und nicht an unlöslichen Ballaststoffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 23242 514-890-8000
- E-Mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 514-836-3273
- E-Mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Arielle Elkrief, MD
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-Mail: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene, informierte Zustimmung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bestätigte histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); Behandlung mit Standard-of-Care-ICI
- Fähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nahrungsmittelallergien (z. Schalentiere, Nüsse, Meeresfrüchte)
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm schließen die Ernährungsumfrage ohne diätetische Intervention oder Beratung durch einen Ernährungsberater ab.
Die Kontrollgruppe wird eine Ernährungsumfrage und eine 24-Stunden-Erinnerungsumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen im Vergleich zum ICI-Einstieg haben.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten im Interventionsarm werden an einer Ernährungsumfrage teilnehmen und zur Erhöhung ihrer Gesamtballaststoffaufnahme beraten.
Die Interventionsgruppe wird eine Ernährungsumfrage und eine 24-Stunden-Erinnerungsumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen im Vergleich zum Beginn der ICI durchführen.
|
Patienten im Interventionsarm werden an einer Ernährungsumfrage teilnehmen und zur Erhöhung ihrer Gesamtballaststoffaufnahme beraten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten im Interventionsarm (ernährungswissenschaftliche Intervention) mit einer täglichen Gesamtballaststoffaufnahme von >=25 g/Tag im Vergleich zum Kontrollarm (keine ernährungswissenschaftliche Intervention).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil der Patienten im Interventionsarm (ernährungswissenschaftliche Intervention) mit einer täglichen Gesamtballaststoffaufnahme von >=25 g/Tag im Vergleich zum Kontrollarm (keine ernährungswissenschaftliche Intervention).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten im Interventionsarm (ernährungswissenschaftliche Intervention) mit verbessertem Panagiotakos MedDietScore (definiert durch eine Punktzahl über 26,25 von 55 oder eine Steigerung um 10 Punkte) im Vergleich zum Kontrollarm (keine ernährungswissenschaftliche Intervention).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durch die Bewertung der Veränderung der globalen Ernährungsgewohnheiten, gemessen am Panagiotakos MedDietScore.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLChina, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten