ICI로 치료받은 NSCLC 환자를 위한 식이 중재
면역 관문 억제제 요법으로 치료받는 비소세포폐암 환자의 섬유질 섭취를 개선하기 위한 무작위 식이 중재
연구 개요
상세 설명
ICI로 치료받은 NSCLC 환자의 영양사 안내식이 개입은 환자의 섬유질 섭취를 개선할 수 있습니다.
간섭:
1:1 무작위 배정 후 개입군의 환자는 식이 조사를 완료하고 총 섬유질 섭취량 증가에 대한 상담을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 식이 개입이나 영양사의 상담 없이 식이 조사를 완료합니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 ICI 시작과 관련하여 기준선, 6주 및 12주에 식이 조사 및 24시간 회상 조사를 받게 됩니다.
식이 중재의 세부 사항: 영양사는 환자의 현재 식이 섭취량에 대한 영양 평가를 포함하는 표준 평가를 수행합니다. 중재는 Canada Food Guide의 권장 사항(https://food-guide.canada.ca)을 따를 것입니다. 식이 섬유가 풍부한 음식을 늘리는 방법에 대한 개인별 권장 사항을 추가하여 건강한 식생활을 위해. 권장 사항에는 조각당 3g의 섬유질 증가를 위해 섬유질이 적은 흰 빵을 통밀 빵으로 교환하는 것과 같이 섬유질이 더 풍부한 식품 등가 옵션에 대한 식품 대체가 포함될 수 있습니다. 또한 권장 사항에는 섬유질이 풍부한 음식과 지중해식 식사 또는 스낵을 추가하는 것이 포함될 수 있으며, 냉동 야채 및 과일, 말린 귀리, 통조림 또는 말린 콩류, 통밀 파스타 또는 통곡물 쌀과 같은 저렴한 옵션을 강조하는 증빙 문서가 포함될 수 있습니다. 환자는 섬유질 식품 공급원과 이를 일일 식습관에 통합하는 방법에 대한 일반화된 권장 사항을 나열한 문서를 받게 됩니다. 그들은 포장 식품의 섬유질 함량을 식별하기 위해 식품 라벨을 읽는 방법에 대해 조언을 받을 것입니다. 평균적으로 참가자는 3-5g의 섬유질을 함유한 스낵과 함께 식사당 5-10g의 섬유질을 달성하기 위해 섬유질이 더 풍부한 음식을 선택하거나 추가하도록 권장됩니다. 그들은 그들이 먹는 섬유질의 그램을 추적하도록 요청받지 않을 것이며, 영양사는 섬유질 섭취량을 측정하고 25g 이상의 섬유질을 달성하기 위해 그녀의 권장 사항을 조정할 것입니다. 섬유질에 대한 허용 가능한 상한선은 없지만 영양 개입은 다른 영양소의 대체 및 식단의 영양적 적합성에 부정적인 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 과도한 섬유질 섭취(60-70g)를 피하는 것을 목표로 합니다. 성인을 위한 현재 권장되는 적절한 섬유질 세트 섭취량은 하루 약 >25g을 기준으로 합니다. 참가자는 점진적인 단계적 방식(하루 최대 약 5-10g)으로 섬유질을 증가시켜 너무 빠른 섭취로 인한 소화 부작용을 제한하도록 권장됩니다. 면역 요법의 부작용으로 알려진 설사 환자의 경우 불용성 섬유질보다 수용성 섬유질이 풍부한 식품 공급원을 선택하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wiam Belkaid, PhD
- 전화번호: 23242 514-890-8000
- 이메일: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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연락하다:
- Wiam Belkaid, PhD
- 전화번호: 514-836-3273
- 이메일: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Arielle Elkrief, MD
- 전화번호: 514-890-8000
- 이메일: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Bertrand Routy, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 진단 확인; 표준 치료 ICI로 치료
- 단단한 음식을 먹을 수 있는 능력
제외 기준:
- 심한 식이 알레르기(예: 조개류, 견과류, 해산물)
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 식이 개입이나 영양사의 상담 없이 식이 조사를 완료합니다.
대조군은 ICI 시작과 관련하여 기준선, 6주 및 12주에 식이 조사 및 24시간 회상 조사를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
중재군의 환자는 식이 조사를 완료하고 총 섬유질 섭취량을 늘리는 방법에 대해 상담을 받습니다.
개입 그룹은 ICI 시작과 관련하여 기준선, 6주 및 12주에 식이 조사 및 24시간 회상 조사를 받게 됩니다.
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중재군의 환자는 식이 조사를 완료하고 총 섬유질 섭취량을 늘리는 방법에 대해 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군(영양사 개입 없음)과 비교하여 총 일일 섬유질 섭취량이 >=25g/일인 중재군(영양사 개입)의 환자 비율.
기간: 12주
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대조군(영양사 개입 없음)과 비교하여 총 일일 섬유질 섭취량이 >=25g/일인 중재군(영양사 개입)의 환자 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Panagiotakos MedDietScore(55점 기준 26.25점 이상 또는 10점 증가로 정의)가 개선된 중재군(영양사 중재)에서 대조군(영양사 중재 없음)에 비해 환자 비율.
기간: 12주
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Panagiotakos MedDietScore로 측정한 전 세계 식습관의 변화를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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